稳定性考察

小雨细无声 · 发表于 2013-11-18 09:31:12

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公司个别产品产量小，三年没有投产，新厂房搬迁，产品头三批只做持续性稳定考察可以吗

小兵 · 发表于 2013-11-18 10:25:16

厂房都搬迁了这算三批验证

水清幽 · 发表于 2013-11-18 11:12:04

对啊，厂房搬迁了，不可能只做稳定性的，工艺验证，清洁验证等的相关验证都需要做了

tsingsea · 发表于 2013-11-18 11:20:05

小兵发表于 2013-11-18 10:25
厂房都搬迁了这算三批验证

同意，如果不经常生产，可以同步验证。

咕咕 · 发表于 2013-11-18 22:40:45

搬迁了，需做稳定性考察。

nunqing · 发表于 2013-11-18 23:09:08

还需要做加速稳定性的。@石头968

石头968 · 发表于 2013-11-19 10:55:17

nunqing 发表于 2013-11-18 23:09
还需要做加速稳定性的。@石头968

我也不太懂这个

454305313 · 发表于 2013-11-19 10:58:33

我们公司都是一批啊

nunqing · 发表于 2013-11-19 14:06:01

石头968 发表于 2013-11-19 10:55
我也不太懂这个

厂房改造后新版认证的时候，煎茶员这么问的，是否做了长期和加速三批。谢谢！

歪说歪有李 · 发表于 2013-11-20 14:35:27

做前三批的注册样品应进行持续稳定性考察，认证的那批样品稳定性和加速都要做（若上市销售则必须加速完成后才可以，那是应该获得全部证件了）

mikelzq · 发表于 2013-12-2 23:42:19

这个我也不太清楚啊，估计要做3批加速和长期

Jason · 发表于 2013-12-3 06:42:21

新厂房要做从新验证，中国法规是要做3批，美国法规不一定做三批

[取/留样] 稳定性考察