药片中发现头发，CAPA处理问题求助

幻影 · 发表于 2014-6-29 19:22:50

DNA检测，找出人员，剃光头。

山人2011 · 发表于 2014-7-3 21:36:40

不建议体现，体现出来就是自找麻烦。
另外，对生产过程进行全面的风险评估吧，调查出可能的原因。

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:21:50

剃光头，全身毛发全部剔除！再加防护服，你看可不可以？？？

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:24:30

仲夏秋夜云发表于 2013-11-14 21:21
希望楼主不会在意我们的胡说八道……
建议走偏差，加强员工培训。头发方面，如果用风淋的话，增加风淋时 ...

除根必除毛！全部剃光光！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:26:07

lunmulunmu 发表于 2013-11-14 21:24
不真实是GMP发展缓慢的原因之一，没有人去找根本原因。

关于CAPA是否必须建立在根本原因上，这一点我在“CAPA诺和诺德”这个PPT上有一些疑问。请指教！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:27:22

千瞬发表于 2013-11-14 22:13
好多环节都可能啊，大多数很多过程药品都是暴露的，而且原料，过程用的袋子都有可能引入。

这个靠本公司除毛阀，也确实无法解决。

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:30:59

小风神发表于 2013-11-15 08:00
评估一下嘛，多少年发生一次，小概率事件，小概率

毕竟是片剂，没有找到根本原因，先可使用其他最大可能的原因针对纠正预防，在评估评估CAPA的有效性，总比找不到原因不开展措施或者拖延开展措施风险小。

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:32:01

子政发表于 2013-11-15 08:35
首先确认发现岗位，比如在压片岗位，而且头发没有被压进片子了。那就很可能是压片操作工的。还有看下头发的 ...

DNA看看是否是内部人员造成的，确实也是一种方法，但是成本高不实际！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:32:46

nunqing 发表于 2013-11-15 08:44
实事求是吧产品毕竟敢销售出去

这个如果是个别的情况，对于片剂，最终放行也是很有可能的呢！

工作QQ · 发表于 2015-12-25 21:34:09

本帖最后由工作QQ 于 2015-12-25 21:35 编辑

没看到的咋整?有头发又咋样？个个都剃光猪?

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:34:37

cceb0652 发表于 2013-11-15 08:50
这些没有什么可以让步的，必须销毁。

死板了！哥子！评估一下呗，为什么说道偏差，若没有关闭，就销毁呢？？是谁说的呢？？？？？我给他干架！！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:36:44

快乐糊涂神发表于 2013-11-16 08:23
做偏差处理，首先要分析原因，压片时发现片子上有头发，那么压片前的每道工序都脱不了干系：1、有可能是洁 ...

首先需要明确CAPA的建立不一定非得根本原因出来，或者换一句话说不出根本原因不进行CAPA，这个是理解的错误。

wyxxyhj · 发表于 2017-12-10 10:01:25

如何回复客户是最重要的

pyshixi · 发表于 2017-12-12 09:14:22

整个车间的人拿DNA去和头发的DNA对比

入不了门者 · 发表于 2017-12-12 09:18:18

测一下DNA，查一下是谁的头发，然后不就解决了

[变更管理] 药片中发现头发，CAPA处理问题求助