药片中发现头发，CAPA处理问题求助

华重楼 · 发表于 2013-11-15 07:10:12

从源头（包装袋、原辅料等）、暴露的环境、人员穿戴和操作的规范性、尽量减少物料暴露的时间和空间、人员的卫生清洁执行情况等。

pkajay · 发表于 2013-11-15 07:56:23

路过学习！！！

小风神 · 发表于 2013-11-15 08:00:35

评估一下嘛，多少年发生一次，小概率事件，小概率

宗徽 · 发表于 2013-11-15 08:02:40

这个真正的原因真不好解决

wcf19791030 · 发表于 2013-11-15 08:09:00

是啊这样的情况我们这也发生过，求调查结果，及处理方法

子政 · 发表于 2013-11-15 08:35:18

首先确认发现岗位，比如在压片岗位，而且头发没有被压进片子了。那就很可能是压片操作工的。还有看下头发的长度，从内部员工的范围里缩小范围（综合考虑发现岗位，上班情况，人员走动情况等，当然不排除原料带入等因素），然后到显微镜下看看，把怀疑对象的头发也对比下，说不定能确认是谁的，从而确认哪个环节带入，然后相应的CAPA。

詹姆斯易 · 发表于 2013-11-15 08:39:48

仲夏秋夜云发表于 2013-11-14 21:17
但这种做法其实是违规的……其实是对不起天地良心的……
但是……体现出来，真的很白痴，暴露管理薄弱、 ...

你的签名档整反了吧？应该是爱要爱的不离不弃，很要恨得死心塌地

nunqing · 发表于 2013-11-15 08:44:08

仲夏秋夜云发表于 2013-11-14 20:57
这种事儿，要我，内部处理。作为偏差。
但是这偏差……适合体现吗？

实事求是吧产品毕竟敢销售出去

zms9999 · 发表于 2013-11-15 08:48:49

那这批产品该如何处理？逐片检查后放行？报废？

cceb0652 · 发表于 2013-11-15 08:50:30

这些没有什么可以让步的，必须销毁。

nunqing · 发表于 2013-11-15 08:57:49

河西智叟发表于 2013-11-14 22:18
首先确定是人发，是的话：帽子没戴好，如果不是，可能是猪毛：刷子清洁转台时残留的。。。要彻底结局？嘿嘿 ...

如果确定是眉毛和眼睫毛怎么办？

nunqing · 发表于 2013-11-15 08:59:11

Whats 发表于 2013-11-14 23:11
原辅料中带入的可能也有

是的

lumang · 发表于 2013-11-15 16:47:42

必须调查原因，并采取措施。

千瞬 · 发表于 2013-11-15 22:45:42

小风神发表于 2013-11-15 08:00
评估一下嘛，多少年发生一次，小概率事件，小概率

可以嘛，虽然严重程度高，可识别率低，但发生频率极小，风险可接受，是这个逻辑吧

小风神 · 发表于 2013-11-16 07:59:14

千瞬发表于 2013-11-15 22:45
可以嘛，虽然严重程度高，可识别率低，但发生频率极小，风险可接受，是这个逻辑吧

按国情，推荐内部消化，记小帐

快乐糊涂神 · 发表于 2013-11-16 08:23:18

做偏差处理，首先要分析原因，压片时发现片子上有头发，那么压片前的每道工序都脱不了干系：1、有可能是洁净服上有头发，洗衣工在整理洁净服时不认真，未有发现头发；2、称量配料工序工作帽为戴好，不小心将头发掉入物料中；3、制粒工序操作人员工作帽为戴好，不小心掉入头发在颗粒中；4、整粒工序掉入头发；5、压片岗位在取颗粒加料时不小心掉入头发，或者是清洁压片机的毛刷掉毛为处理干净。总之要先分析原因，才能做偏差分析和CAPA。

张正言 · 发表于 2013-11-16 08:28:30

找不出根本原因那就尝试着找出最可能的原因，根据最可能的原因制定一些纠正预防措施。

雪锋 · 发表于 2013-11-17 16:24:00

千瞬发表于 2013-11-14 22:17
现场管理确实有些问题，但不是我一个小小QA能解决的了的。对于某一批产品来说可以确定是偶然情况，但对于 ...

你是现场QA，那确实很难干。说人家也不听，反映人家又说是告状。

雪锋 · 发表于 2013-11-17 16:25:13

千瞬发表于 2013-11-14 22:17
现场管理确实有些问题，但不是我一个小小QA能解决的了的。对于某一批产品来说可以确定是偶然情况，但对于 ...

但作为QA一定要清楚质量第一，当产品质量有问题时，才能体现你的真正价值。

tasly1984 · 发表于 2013-11-18 16:37:21

人机料法环，呵呵

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