药片中发现头发，CAPA处理问题求助

千瞬

    各位前辈好，我们在生产过程中发现药片中压了一根头发，启动了偏差和CAPA，可是由于根本找不出原因，所以没有有效的纠正预防措施。不知各位是否遇到过这种问题，能否真正避免毛发进入物料。除了对现场人员进行人员卫生培训，是否有更有效的纠正预防措施。请各位前辈不吝赐教！谢谢！{:soso_e163:}

张正言

找不出根本原因那就尝试着找出最可能的原因，根据最可能的原因制定一些纠正预防措施。

山猫

找出最可能的原因

雪锋

这个你按偏差处理，药片中出现了头发，从药品生产管理角度来讲这应是一个比较严重的偏差。除了人员的卫生及工作服的保护方面。其实还反映了现场管理的问题。这个问题的调查你还要考虑这批产品的问题，除了头发还会有其他东西吗？预防上就是除了个人卫生外，就是工作服的正确穿着，工作服是否能有效防止脱落物掉入生产环境中。这个问题是个麻烦的问题。

仲夏秋夜云

这种事儿，要我，内部处理。作为偏差。
但是这偏差……适合体现吗？

icedy

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 20:57
这种事儿，要我，内部处理。作为偏差。
但是这偏差……适合体现吗？

我的看法是，不体现，呵呵

仲夏秋夜云

icedy 发表于 2013-11-14 21:14
我的看法是，不体现，呵呵

但这种做法其实是违规的……其实是对不起天地良心的……
但是……体现出来，真的很白痴，暴露管理薄弱、混乱，因为这种偏差其实……哎……

icedy

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 21:17
但这种做法其实是违规的……其实是对不起天地良心的……
但是……体现出来，真的很白痴，暴露管理薄弱、 ...

所以，为了表现出领导们不是白痴。

仲夏秋夜云

icedy 发表于 2013-11-14 21:20
所以，为了表现出领导们不是白痴。

希望楼主不会在意我们的胡说八道……
建议走偏差，加强员工培训。头发方面，如果用风淋的话，增加风淋时间，吹吹干净吧……

lunmulunmu

不真实是GMP发展缓慢的原因之一，没有人去找根本原因。

银杏叶GH

选一个“适应国情”的做法        

千瞬

山猫 发表于 2013-11-14 20:39
找出最可能的原因

好多环节都可能啊，大多数很多过程药品都是暴露的，而且原料，过程用的袋子都有可能引入。

千瞬

雷峰 发表于 2013-11-14 20:45
这个你按偏差处理，药片中出现了头发，从药品生产管理角度来讲这应是一个比较严重的偏差。除了人员的卫生及 ...

现场管理确实有些问题，但不是我一个小小QA能解决的了的。对于某一批产品来说可以确定是偶然情况，但对于长期生产过程来说可能又是必然情况。感觉好麻烦啊！谢谢

千瞬

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 20:57
这种事儿，要我，内部处理。作为偏差。
但是这偏差……适合体现吗？

呵呵，内部偏差呗

河西智叟

首先确定是人发，是的话：帽子没戴好，如果不是，可能是猪毛：刷子清洁转台时残留的。。。要彻底结局？嘿嘿嘿，和尚或者是秃瓢做压片工。

千瞬

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 21:17
但这种做法其实是违规的……其实是对不起天地良心的……
但是……体现出来，真的很白痴，暴露管理薄弱、 ...

就算是白痴，也要做良心药放心药哈哈哈。我说了不算

千瞬

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 21:21
希望楼主不会在意我们的胡说八道……
建议走偏差，加强员工培训。头发方面，如果用风淋的话，增加风淋时 ...

只能这样啊谢谢

千瞬

lunmulunmu 发表于 2013-11-14 21:24
不真实是GMP发展缓慢的原因之一，没有人去找根本原因。

恩恩严重同意

千瞬

GH蒲公英 发表于 2013-11-14 21:53
选一个“适应国情”的做法

哎，国情啊

千瞬

GH蒲公英 发表于 2013-11-14 21:53
选一个“适应国情”的做法

哎，国情啊

Whats

原辅料中带入的可能也有