新旧版GSP不同点对比（零售） |
序号 | 类型 | 不同点 | 00版GSP | 13版GSP |
1 | 零售企业 | 总条目数 | 22 | 59 |
2 | 质量管理与职责 | 质量管理体系 | 共4条 | 共4条（第123-126条）增加了明确质量管理部门或人员的职责共计15个方面；明确了零售企业必须配备计算机系统；明确了企业负责人为药品质量的主要责任人及职责 |
3 | 人员管理 | 条目数 | 共5条 | 共9条（第127-135条） |
| | 从业人员守法规定 | 无 | 增加企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形 |
| | 企业法人或企业负责人 | 无 | 增加了企业法人或负责人必须是执业药师。 |
| | 质量负责人 | 企业的质量负责人应具有药学专业的 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 | 取消了质量负责人的概念。
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| | 处方审核员 | 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 | 把执业资格提高到了执业药师 |
| | 质管人员 | 企业的质量管理应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 | 不变 |
| | 检验人员 | 药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 | 取消了药品检验人员的资质要求 |
| | 验收人员 | 企业从事验收工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。中药验收人员无规定 | 验收应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 |
| | 保管人员 | 企业从事保管工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 | 取消了保管人员的资质要求（设置仓库的除外） |
| | 养护人员 | 企业从事养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 | 取消了养护人员的资质要求（设置仓库的除外） |
| | 营业员 | 企业从事营业工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 | 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 |
| | 中药调剂员 | 无 | 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 |
| | 岗前培训及继续教育 | 只规定了质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的岗前培训 | 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 |
| | 年度培训计划 | 无 | 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 |
| | 监管培训 | 无 | 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 |
| | 着装 | 无 | 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 |
| | 健康检查 | 没有强调岗前 | 增加企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 |
| | 卫生行为 | 无 | 增加在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 |
| 文件 | 条目数 | 无 | 共10条（第136-145条）增加了文件内容、文件执行、文件的审核与修订、零售质量管理制度、岗位职责、质量职责管理、操作规程、记录建立、记录保存、电子数据录入、电子数据备份等内容 |
| 设施设备 | 条目数 | 共3条 | 共9条（第146-154条） |
| | 经营设施 | 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 | 基本未变 |
| | 营业场所条件 | 药品零售企业的营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。 | 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 |
| | 营业场所设备 | 8小项（包括仓库设施设备） | 6小项，较全面。 |
| | 计算机管理及电子监管 | 无 | 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 |
| | 库房设备 | 无 | 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 |
| | 仓库设施设备 | 包含在第68条中，较笼统，没有和营业场所分开。 | 7小项，较全面。取消了药品检验、验收和养护设备 |
| | 特殊管理药品存储 | 在第68条中规定 | 单列出来，经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 |
| | 中药饮片存储条件 | 无 | 储存中药饮片应当设立专用库房。 |
| | 校准检定 | 无 | 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 |
| 采购与验收 | 总条目数 | 共6条 | 共7条（第155-161条） |
| | 购进管理 | 规定较笼统 | 共11条从购进原则、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格、质量保证协议、合法票据、资金流向、购进记录的内容、药品直调、特殊药品购进、购进评审等方面详细的规定了（见第二章第八节） |
| | 收货 | 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证验收 | 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 |
| | 收货验收 | 严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 | 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。（第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。）
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| | 冷藏药品收货 | 无 | 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。（第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。） |
| | 查验检验报告 | 无 | 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书（第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。） |
| | 特殊管理药品验收 | 无 | 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 |
| | 验收后处理 | 无 | 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。（第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。） |
| 陈列与存储 | 总条目数 | 共4条 | 共6条（第162-167条） |
| | 温度调控 | 检查药品储存条件是否符合规定要求。 | 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 |
| | 场所环境 | 检查药品陈列环境是否符合规定要求。 | 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 |
| | 陈列要求 | 共7小项 | 共10小项，增加了冷藏药品的要求、中药饮片清斗要求和药品与非药品的隔离要求。取消了易串味药品的要求和危险品的陈列要求。 |
| | 药品检查 | 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
| 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。增加了拆零药品和中药饮片。 |
| | 有效期管理 | 无 | 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 |
| | 仓库的存储管理 | 库存药品应实行色标管理。 | 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。按批发企业的仓库管理 |
| 销售管理 | 总条目数 | 共4条 | 共9条（第168-176条） |
| | 资质公示 | 应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 | 不变 |
| | 在岗执业 | 无 | 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 |
| | 销售药品 | 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 | 在06版基础上增加了销售近效期商品和中药饮片的销售规定以及处方留存方式（原件和复印件）（销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。）
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| | 销售凭证 | 无 | 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 |
| | 拆零销售 | 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。较笼统 | 药品拆零销售应当符合以下要求：
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。 |
| | 特殊药品零售 | 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 | 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 |
| | 营销宣传 | 无 | 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 |
| | 促销员管理 | 无 | 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 |
| | 电子监管 | 无 | 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 |
| 售后管理 | 总条目数 | 共1条 | 共5条（第177-181条） |
| | 零售药品退换 | 无 | 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 |
| | 投诉监督 | 企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。 | 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。基本未变。特意强调了药品监督管理部门监督电话 |
| | 不良反应 | 无 | 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 |
| | 问题药品追回 | 无 | 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 |
| | 药品召回 | 无 | 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 |
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发表于 2013-11-11 22:03:38
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