看欧洲药监如何审

沁人绿茶.

看欧洲药监如何审

——如果解决药厂与监管单位之间的问题成为关注热点

药品审查制度越来越严格，而在执行严格的审查制度之后生产的药品也越来越安全可靠。但药厂与主管当局之间相互联系较少，使得诸多问题一直没有解决。虽然在第15届GMP药品生产质量管理规范大会上不能把目前存在的问题统统解决，但它至少为人们提供了极为有意义的思考时间。
每一个公民都期待买到更加安全、更具创新性和价格更加合理的药品。由欧美委员会公布的创新计划对此作出了详细的规定，其中包括：如何消除公民对于药品安全性的担忧和焦虑；药品生产过程中的风险到底有多大等等。德国上巴伐利亚地区的Jürgen M?hlitz博士说道：“根据近十几年来的经验总结和改进，目前我们已经将药品生产的风险性大大地减小了”，他同时指出，“患者希望获得高效、可靠、无危险性的药品。”因此，药品的风险管理系统成为生产过程中降低药品风险不可缺少的重要环节。ICH Q9（药品质量风险管理）也作为欧盟GMP质量风险附录Annex 20的一个组成部分，被纳入到GMP药品生产质量管理规范中来。有了GMP质量风险目录Annex 20质量风险管理这一部分内容之后，药厂就有了一套完整的质量管理体系。它向药厂提供了世界各地共同认可的药品质量管理方法和手段，而不仅仅是一个死板的规定。
风险管理的概念
德国Ingelheim市Boehringer公司的Thomas Zimmer博士介绍说道：“在过去的几年里，药品的风险范围被大大地缩小”，但同时Zimmer博士也提出，理想化的“零风险”药品是不存在的，应以“剩余风险”的概念来代替“零风险”这一概念。在这样的前提下，系统地和以事实为依据地使用风险管理系统才是唯一一条正确的解决途径。而药品质量风险管理ICH Q9则给出了全球公认的、关于风险管理方法的标准。
Zimmer博士解释说：例如，在过去和现在的流感疫情中，ICH Q9标准化方法的使用就是最好的风险管理实例，“计划、病源、药品生产、时间和药品的安全服用量之间存在非常复杂的相互关系，只有在使用了这一方法原则的前提下才能实现”，Zimmer先生强调说道。

德国Ingelheim市Boehring公司的Thomas Zimmer博士在GMP大会上发言说：“大家所期望的‘零风险’药品是无法实现的，应以‘剩余风险’的概念来代替‘零风险’的概念。”
定期审查流程
每一家药厂都要在过去的一年中接受监管单位的定期审查，其中也包括对现有或者潜在合同伙伴的供方评审。这一评审活动的范围非常广泛，其中包括了法律法规制定者要求的内部评审，大型药厂需由上一级具有质量评审资质的部门进行评审，从而尽可能地扩大评审的范围。
德国巴登-符腾堡州药品监督管理机构负责人Michael Schmidt博士说道，为了保证对药品生产和药品管理当局双方的监察，主管当局也需要系统地做好大量的准备工作，应从制定安全性审核的时间表开始做起，根据药厂的情况和审查的方式确定相关的费用。最后，由监察人员准备检查评审报告。
此时，不属于法律法规规定的PIC/C的文件是非常有帮助的。在实际检查时，可以根据被查对象的具体情况持续几天的时间。检查评审报告应及时地发送给被检查企业。若在检查过程中，发现企业存在着严重的安全隐患，应及时采取补救措施。其他的一般性问题也要在规定的期限内更正。在这种情况下，主管当局希望被检查企业就此表态，说明自己的意见。
如果企业没有自己的药厂，而是在欧洲不同地点生产药品时，又应该如何评审呢？瑞士巴塞尔市医药国际公司的作法很值得借鉴：利用EU和EWR的MRA技术规范，对其产品生产过程中重要的供应链环节进行评审、检查。检查的内容从原材料开始，直至EU-QP的欧洲质量检验认证和销售为止。
这种做法的另一个好处是：这家瑞士公司的药品不仅得到了瑞士国内的承认，同时也得到了国际的认可。这对于那些按照Annex 16对药品销售责任人签发证书和放行产品的企业来讲，提出了很高的要求。Josef Künzle博士说道：“特别应注意转包合同的准确性，也就是转包合同的三大支柱：条约、信任和监控。”
转包合同的一个重要组成部分就是限定职责的合同。根据Künzle博士的估计，随着产品生产转包、外包的日益发展，合同的形式也将会越来越复杂。因此，也要求药品生产企业做出更高的承诺。根据他的看法，像MRA这样的协议将只能提供有限的方便。

小风神

有的时候觉得现在企业在过新GMP时是在给自己挖坑，因为中国人的理念里缺少信任的概念，所以把本来很简单的事情变得很复杂，而又有个叫习惯的东西驱使那些认证官觉得有的企业这么做了，其他企业也应该这么做，之前经历FDA、TGA等认证的时候，给我的感觉老外的审计好严格，但是他们真的很好骗，从另一方面想，却是龙族的悲哀。

彩虹

应该学习下国外监管的先进理念。

syhorchid

值得借鉴，

消逝的风

认真学习

河西智叟

小风神 发表于 2013-11-8 19:02
有的时候觉得现在企业在过新GMP时是在给自己挖坑，因为中国人的理念里缺少信任的概念，所以把本来很简单的事 ...

不是好骗，而是人家相信你是诚实的。。。抱着帮助你的目的而来。。

hlx

总是免不了作假

胜利者

学习了

水水之我

河西智叟 发表于 2013-11-8 20:34
不是好骗，而是人家相信你是诚实的。。。抱着帮助你的目的而来。。

嗯，有道理······

水水之我

小风神 发表于 2013-11-8 19:02
有的时候觉得现在企业在过新GMP时是在给自己挖坑，因为中国人的理念里缺少信任的概念，所以把本来很简单的事 ...

公司过TGA认证，需要注意什么吗？

小风神

水水之我 发表于 2013-12-12 14:20
公司过TGA认证，需要注意什么吗？

一下子也想不起来很多，TGA来的时候对现场的重视程度要远远大于文件，对整个生产区范围内查的都很严，一些边边角角都看，一些非关键区域也要注意，文件方面遇到的问题只有一个就是QC液相的设计确认部分我们没有。。。还有看了计算机验证，幸好我们做了

水水之我

小风神 发表于 2013-12-12 14:35
一下子也想不起来很多，TGA来的时候对现场的重视程度要远远大于文件，对整个生产区范围内查的都很严，一些 ...

谢了，还有请问贵公司在过认证时参考的是欧洲药典吗？

小风神

水水之我 发表于 2013-12-12 14:53
谢了，还有请问贵公司在过认证时参考的是欧洲药典吗？

一定的啊，产品标准有EP、USP、BP、JP等，涉及到其他标准都是从严处理。

lidezhong

河西智叟 发表于 2013-11-8 20:34
不是好骗，而是人家相信你是诚实的。。。抱着帮助你的目的而来。。

同意               

河西智叟

水水之我 发表于 2013-12-12 14:53
谢了，还有请问贵公司在过认证时参考的是欧洲药典吗？

我们过TGA用的质量标准是BP，必须是最新版的。文件参考以ISO为主，千万别用中国标准。。。

水水之我

河西智叟 发表于 2013-12-12 19:51
我们过TGA用的质量标准是BP，必须是最新版的。文件参考以ISO为主，千万别用中国标准。。。

明白，多谢指教，还有什么需要注意的吗？

河西智叟

水水之我 发表于 2013-12-13 08:50
明白，多谢指教，还有什么需要注意的吗？

文件务必用E文撰写，最好是双语，这样可以减少麻烦。。。现场操作人员的心理素质必须好，操作必须规范，我们发生过新进的员工被老外看得手直哆嗦，动作走样，不过老外也就笑笑。。。注意所有现场的细节，只要规范，大可不必藏着掖着。。。

水水之我

河西智叟 发表于 2013-12-13 09:27
文件务必用E文撰写，最好是双语，这样可以减少麻烦。。。现场操作人员的心理素质必须好，操作必须规范，我 ...

对的，我们现在做的也差不多就这些。。。