国内药品生产企业内部改变药品生产场地

抬头望幸福 · 发表于 2013-11-8 15:23:04

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:05 编辑

国内药品补充申请注册时，生产企业内部改变药品生产场地，要不要准备3批样品和现场考察表，他们会到现场检查吗？
我是一个新手，希望有人能帮我解答下，在这里先谢谢啦！

lunmulunmu · 发表于 2013-11-8 18:54:44

按规定，必须检查。

抬头望幸福 · 发表于 2013-11-9 09:17:28

嗯，好的，谢谢哈！那我们提交文件申请时需要提供3批样品和现场考察表吗？？

日月当空 · 发表于 2013-11-9 09:20:16

lunmulunmu 发表于 2013-11-8 18:54
按规定，必须检查。

那请问下每个省都一样不？

中华骏捷 · 发表于 2013-11-9 10:18:50

改变生产场地要重新进行许可证发证和GMP认证。

lunmulunmu · 发表于 2013-11-9 11:44:16

中华骏捷发表于 2013-11-9 10:18
改变生产场地要重新进行许可证发证和GMP认证。

原来GMP认证范围有且在有效期内的话就不用认证了吧

早起的鸟 · 发表于 2013-11-10 10:53:00

能不能行啊

彩虹 · 发表于 2013-11-10 11:05:53

更改生产厂地，就相当于新建车间，要认证的。

黑丫头 · 发表于 2013-11-10 11:19:05

1、先要进行生产许可证变更，增加生产许可范围或改变生产许可范围
2、进行注册补充申请，注册场地发生变化，要换发注册证（需要现场核查）
3、进行GMP认证

抬头望幸福 · 发表于 2013-11-12 08:19:36

黑丫头发表于 2013-11-10 11:19
1、先要进行生产许可证变更，增加生产许可范围或改变生产许可范围
2、进行注册补充申请，注册场地发生变化 ...

生产许可证变更已经申请了，现在是补充申请阶段，我就是不知道补充申请需要提交什么资料？虽说附件4上只要求提交资料1、2、5。可是我不是很确定样品检验报告书可以用自己公司开的3批全检报告单？除了这3份资料，我们还需要提交什么资料呢？能否跟我详细说一下，谢啦！

绝望ov3r° · 发表于 2013-11-15 09:42:28

抬头望幸福发表于 2013-11-12 08:19
生产许可证变更已经申请了，现在是补充申请阶段，我就是不知道补充申请需要提交什么资料？虽说附件4上只要 ...

已经办理了么，请教流程，希望可以学习下。不过现在提请认证可以在补充申请批件未下发之前进行，节约时间

抬头望幸福 · 发表于 2013-11-18 11:06:14

绝望ov3r° 发表于 2013-11-15 09:42
已经办理了么，请教流程，希望可以学习下。不过现在提请认证可以在补充申请批件未下发之前进行，节约时间

我们补充申请还没有办呢，

，我也在学习，不知道如何处理

luohuan_llt · 发表于 2013-11-22 11:54:54

抬头望幸福发表于 2013-11-12 08:19
生产许可证变更已经申请了，现在是补充申请阶段，我就是不知道补充申请需要提交什么资料？虽说附件4上只要 ...

1. 是新产地的3批全检报告书。
2. 实际资料就是这三项，但在申报时的目录是1-7, 3、4、7项写上不适用

hongwei2000 · 发表于 2013-11-22 14:22:18

国内界定得不是很清楚
所以往往是如果同一地址的两个车间就不需要
如果是不同地址就需要
但国外是只要不同的生产车间甚至生产线就需要

ambitionhero · 发表于 2013-12-6 14:07:32

lunmulunmu 发表于 2013-11-9 11:44
原来GMP认证范围有且在有效期内的话就不用认证了吧

必须重新认证，许可证要先增加。地址不一样了。

可亲可爱 · 发表于 2013-12-6 14:29:05

肯定需要重新认证,因为在每次检查报告中,你们原来在什么车间生产都描扫得十分仔细,你做变动,就与原来认证的情况不同了.我们单位就为做过主样的重新认证的.

海于天 · 发表于 2013-12-24 14:12:11

哪个省都一样都需要你起码先获得生产许可证

抬头望幸福 · 发表于 2013-12-26 08:13:44

海于天发表于 2013-12-24 14:12
哪个省都一样都需要你起码先获得生产许可证

嗯，生产许可证我们已经获得了

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