关于长期/加速稳定性研究中晶型的问题

windforce · 发表于 2013-11-8 10:10:35

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API长期和加速稳定性研究是否要考虑晶型的变化，已知某种晶型A最稳定。

是否需要确保储存中不转晶型而增加类似于熔点/XPRD等？

岁寒三友 · 发表于 2013-11-8 10:44:12

我认为要做，原料药这方面很重要

hongwei2000 · 发表于 2013-11-8 10:52:49

一般不需要
但如果明确有晶型转换可能的必须要
但不一定要采用XRD去做
毕竟成本较高
如果可能的话首选熔点/IR

windforce · 发表于 2013-11-8 11:14:44

问过某专家建议在最后稳定性研究结束后测一下确保不转晶型即可。

但我们内部有点担心在储存期间转晶了，熔点数值不一定能准确反映是否转晶。况且如果一个取样点测已转晶，无法确定是来自哪个月的，稳定性数据不好评估了。

windforce · 发表于 2013-11-8 11:15:35

岁寒三友发表于 2013-11-8 10:44
我认为要做，原料药这方面很重要

有时候国外制剂商会要求这项，但国内主动加测的不多吧

lumang · 发表于 2013-11-8 14:12:25

学习了，我们从来不做的。

咕咕 · 发表于 2013-11-8 22:45:04

windforce 发表于 2013-11-8 11:14
问过某专家建议在最后稳定性研究结束后测一下确保不转晶型即可。

但我们内部有点担心在储存期间转晶了， ...

依楼主描述，可以间隔时间长一些控制。

微信4b56f17e · 发表于 2020-3-27 16:21:21

这个加速稳定性研究有没有相关学习文献。。

黎明的曙光mer · 发表于 2024-1-19 11:44:32

微信4b56f17e 发表于 2020-3-27 16:21
这个加速稳定性研究有没有相关学习文献。。

同问，一直在各种网页里扒。

[取/留样] 关于长期/加速稳定性研究中晶型的问题