美国食品药品管理带来的启示（上）

毒手药王邓智先

美国食品药品管理带来的启示（上）


前不久，湖北省食品药品监管局组织全省系统19名监管执法人员赴美国开展“食品药品安全监管”培训考察活动，重点对美国食品药品安全法规、食品药品行政监管机构、食品药品技术检验机构、食品药品生产经营企业等领域进行了调研考察。笔者有幸作为赴美考察人员之一，通过调研发现，美国食品药品安全管理工作有三方面的鲜明特点：

　　法规健全。从19世纪开始到现在，美国陆续颁布了一系列关于食品药品安全的法律法规。如《国家肉品监督法》、《联邦食品药品法》、《联邦食品、药物和化妆品法》、《食品质量保护法》、《公共健康服务法》等，各州也制定了相应的地方食品药品安全法规。在立法健全的前提下，不论是监管者还是食品药品生产经营者，都严格按照法律规定行使权力（权利）、履行义务。

　　执法严厉。美国法律规定，食品药品生产者、加工者对食品药品安全负主要责任，提供符合法律标准、规范的食品。政府在食品药品安全中扮演监督、管理角色，对食品药品安全实施全程监控。美国食品和药品管理局（以下简称FDA）的使命是通过确保人用的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效，保护公共健康事业发展。FDA主要是集中精力对处方药、生物血液制品等高危品种和食品药品生产、销售等重要环节进行监督管理；将食品药品的抽验重点放在医院有报告、公众有投诉的品种上，对食品药品制假售假案件一经查实，严管重罚，直至其倾家荡产，血本无归，并终身不得进入此行业。

　　注重风险防范。一是注重风险防范与管理。联邦政府成立“机构间风险评估协会”，建立消费者伤害信息数据库，采用全国电子伤害监督（NEISS）系统收集数据，信息主要来自医院。二是注重预警系统建设及应用。美国食品药品安全预警系统主要由食品药品安全预警信息管理、发布、检测和科研机构两类机构组成，当需要紧急的风险沟通时，警报将会通过全国范围的电信系统，即连接各个级别、层次的食品药品安全系统的全国范围的媒体传播出去，及时让国民知晓风险。三是注重食品药品安全法规宣传教育，对重大案件及时曝光，加强正反典型教育，增强从业者的法律意识和诚信意识。

　　通过考察，笔者发现，与美国食品药品安全管理体系相比，我国食品药品监管在技术保障、监管能力、执法监管等方面还存在一定差距，亟须完善和创新。

　　技术支撑体系相对滞后。我国食品药品安全的技术支撑体系建设明显滞后，具有较强能力、较高水平的食品药品质量安全研究、检测、风险评估机构数量少、起步晚，且资源分散，不能共享；先进的风险评估机制和风险管理方法刚开始建立，检测技术、设施装备尚不能满足市场监管和国际贸易发展的需要，药品GMP、GSP刚刚同国际接轨；食品现有技术标准科技含量较低、标准体系不够完善和统一，专业技术人才整体水平不高，等等，这些都是影响我国食品药品安全管理水平提升的因素之一。

　　监管能力有待提高。我国的食品药品安全监管体系正处于发展和完善阶段。当前突出的问题：一是行政监管力量不足，特别是省以下的机构普遍存在人员少、经费不足的困难。二是行业协会发育不完善，行业自律程度低，部分企业诚信缺失，大量本应由社会中介组织完成的工作仍基本压在政府身上。三是我国药品及农产品和食品生产、加工、经营点多面广，食品药品安全监管工作量大、成本高，很容易出现食品药品安全监管的漏洞和死角。

　　立法和执法亟待加强。随着社会经济的发展，现行《药品管理法》、《食品安全法》逐渐暴露出一些漏洞，亟待修改。食品药品安全方面的立法虽然不少，执法力度也在逐步加大，但总体来看，还普遍存在对食品安全监督执法不严的问题。主要表现在：法律法规对违法行为的处罚力度偏轻，行政执法与刑事司法衔接不畅等，这些都造成了“守法成本高、违法成本低”的现象。一些地方片面考虑经济增长、财政收入和劳动就业等问题，存在保护主义倾向，妨碍食品药品安全行政执法，这也在一定程度上导致违规违法现象屡禁不止。

syhorchid

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