中间体检验

zhenjl1 · 发表于 2013-11-2 10:25:49

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各位制剂生产时，中间体，如片剂的颗粒，胶囊剂的混合粉，这种如何控制，检验方法使用药典对应的制剂方法，是否需要对方法针对中间体进行验证？指标是如何控合理？只计算含量还是按标示量计？

小风神 · 发表于 2013-11-2 10:31:07

按标准自己定，只要合理就好。

彩虹 · 发表于 2013-11-2 11:33:58

可做一个验证，指标按工艺规程和中间体控制质量标准定，含量可不按标示量，具体情况可自己掌握。

咕咕 · 发表于 2013-11-2 12:12:03

彩虹发表于 2013-11-2 11:33
可做一个验证，指标按工艺规程和中间体控制质量标准定，含量可不按标示量，具体情况可自己掌握。

赞同

355184470 · 发表于 2013-11-2 12:42:39

按照领导的要求来不会错的

tsingsea · 发表于 2013-11-2 13:38:49

中控标准一般可以按照前期的中控指标额统计情况来确定，这样更合理一些。

小兵 · 发表于 2013-11-2 13:46:37

坐等答案。

溪黄草 · 发表于 2013-11-2 16:33:43

片剂的颗粒指标：水分、堆密度（影响压片时物料流动性）、颜色外观（所用辅料与药粉是否混合均匀）、粒度、含量。
胶囊剂的混合粉：水分、粒度、含量。
在下献丑了，楼下继续。

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