清场有效期问题

小风神

xuhui758 发表于 2013-10-31 10:38
因为法规中对清场记录的内容要求的很全面，唯独没有提到清场有效期的要求。我想这个是不是可以不体现，只 ...

清洁：有针对性的，如厂房、设备、容器具
清场：宽泛的，指让生产环境符合上产要求，是清洁的集合体。
这样能明白不

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-10-31 10:49
这是要用刑了

引诱

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-10-31 10:53
引诱

引诱好，我喜欢被色诱

xuetu

是必须的，只要在效期内，就可以直接生产（周六周日休息）

xuhui758

小风神 发表于 2013-10-31 10:51
清洁：有针对性的，如厂房、设备、容器具
清场：宽泛的，指让生产环境符合上产要求，是清洁的集合体。
...

是你们没明白，清洁有效期有要求，法规中明确说明了。而清场有效期你们说是必须的，但法规中却没要求。
再说了我也没说不要，只是问大家是否必须在清场记录中体现

xishan_521

xuhui758 发表于 2013-10-31 10:38
因为法规中对清场记录的内容要求的很全面，唯独没有提到清场有效期的要求。我想这个是不是可以不体现，只 ...

清场涉及到的方面很多，环境、设备、容器、用具等都包括在内，既然清洁有有效期，那么反应到清场上也是应该有有效期的，长短需要验证确定。

wangjin1023

tsingsea 发表于 2013-10-31 10:49
这是要用刑了

这个需要验证的，不可能规定的，产品对其有影响

tsingsea

wangjin1023 发表于 2013-10-31 12:04
这个需要验证的，不可能规定的，产品对其有影响

同意！

小风神

xuhui758 发表于 2013-10-31 11:54
是你们没明白，清洁有效期有要求，法规中明确说明了。而清场有效期你们说是必须的，但法规中却没要求。
...

呃。。。没有硬性规定，自己设计记录就好，设计个清洁效期确认项目也不错。

yuansoul

xishan_521 发表于 2013-10-31 11:55
清场涉及到的方面很多，环境、设备、容器、用具等都包括在内，既然清洁有有效期，那么反应到清场上也是应 ...

这个想法很有意思。值得。。。。。。。

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-10-31 12:06
同意！

你是打算用不锈钢304的夹棍，还是优质碳素钢夹棍？

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-10-31 12:18
你是打算用不锈钢304的夹棍，还是优质碳素钢夹棍？

316L可以不？是不是太贵了？

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-10-31 12:22
316L可以不？是不是太贵了？

那就用石墨烯的吧

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-10-31 12:28
那就用石墨烯的吧

不用太破费了哈

泰然处之

清场分大清场和小清场，清洁是大清场的主要部分，清洁有有效期，只要在清洁有效期内使用设备、厂房就可以，清场有效期就可不规定。若规定和清洁有效期一致就行。GMP的精髓就是防污染、交叉污染、混淆和差错，只要能做到，如何规定还要看各企业的管理。

毛毛球

什么状况？这么热闹

xhgzjw

刚才大家讨论的是 清场之后的有效期是否需要定义以及如何定义？
顺便再问下另外一个问题： 同一个品种连续性生产几批再进行清场？ 如何去定义？ 或者应该做哪些具体项目的验证以及如何设计这个验证方案。 谢谢！

蒲公英

对于清洁有效期的问题，我也一直在纠结，因为看到一些企业的确在为这个事情绞尽脑汁怎么做，甚至提取车间设备都要做一个清洁有效期，我一直想不通对于口服固体制剂这样定有效期的意义何在。而且有个问题我也一直没想明白：
既然是有效期，那么一定是在一个相对规范、相对固定的环境下，能保留有效的时间。而对于提取车间以及口服固体制剂车间来说，似乎是一个变化很大的环境，人员进出、物料进出等等，不知道制定有效期的时候如何进行控制？举个例子：某设备清洁后，假设有效期为3天，这3天之内有没有员工进入这个房间，触碰过这个设备，3天时间空调环境有什么变化。。。等等
我一直没想明白，也希望能够有人解惑，谢谢（当然，对于能控制，相对固定，制定有效期我是能理解的）

zqh19750407

清场没有有效期，是不是有很大的风险啊

lihualin13579

个人认为只要在生产现场体现就行了，没必要一定在清场记录上体现。大家说的和楼主说的似乎不太一样，人家楼主说的是在清场记录上要不要体现清场有效期，并没有说清场或清洁没有有效期。个人理解，不知楼主是不是这各意思。