中药注射剂精制工序具体是指哪工序

daoan · 发表于 2013-10-29 15:51:38

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GMP附录中药制剂
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序]应当至少在
D级洁净区内完成。
这里的精制工序具体是指哪些工序？是否包括醇沉、水沉、大孔树脂柱？请各大侠赐教

yuansoul · 发表于 2013-10-29 16:10:11

哇，木有人敢回答啊。。。@河西智叟

daoan · 发表于 2013-10-29 16:46:24

yuansoul 发表于 2013-10-29 16:10
哇，木有人敢回答啊。。。@河西智叟

为什么？为什么木有人敢回答？

yuansoul · 发表于 2013-10-29 16:46:54

daoan 发表于 2013-10-29 16:46
为什么？为什么木有人敢回答？

估计是不知道

daoan · 发表于 2013-10-29 16:51:38

我在网查找，也没有找到相关的答案。郁闷啊

河西智叟 · 发表于 2013-10-29 19:53:48

中药个人理解不该存在精制的步骤，精制指的是提纯，但是中药的特点就是杂，N多的化合物在一起的混合体。如果有了精制的可能，那么掺假就有了目标，例如：丹参提取物的指标就是丹参酮。
醇沉、水沉、大孔树脂柱这些去除的应该是人体不能吸收的鞣质及无机盐类的杂质。。。
以上纯属个人理解。

daoan · 发表于 2013-10-30 10:34:42

制定GMP的专家为什么写这么一句话，真让人猜测费尽

亡灵J. · 发表于 2013-10-30 10:40:10

不了解啊

都市天空下 · 发表于 2013-10-30 10:50:29

醇沉、干燥、粉碎、包装等工序吧，最终制剂直接投料的物质阶段。

daoan · 发表于 2013-10-30 13:08:25

都市天空下发表于 2013-10-30 10:50
醇沉、干燥、粉碎、包装等工序吧，最终制剂直接投料的物质阶段。

醇沉后还要浓缩收膏因此不应该放在洁净区区，干燥、粉碎、包装等工序虽然是在洁净区，但不属于精制工序

daoan · 发表于 2013-10-30 13:14:56

河西智叟发表于 2013-10-29 19:53
中药个人理解不该存在精制的步骤，精制指的是提纯，但是中药的特点就是杂，N多的化合物在一起的混合体。如果 ...

中药提取存在精制步骤，如醇沉、水沉、絮凝沉淀、大孔树脂、C-18柱等，也就是提纯，但这些工序都不需要放在洁净区。就不知道专家写这么一句话中精制指的是什么工序

yuansoul · 发表于 2013-10-30 13:17:53

daoan 发表于 2013-10-30 13:08
醇沉后还要浓缩收膏因此不应该放在洁净区区，干燥、粉碎、包装等工序虽然是在洁净区，但不属于精制工序

你本专业学中药还是化药？

daoan · 发表于 2013-10-30 13:36:07

yuansoul 发表于 2013-10-30 13:17
你本专业学中药还是化药？

这观点不对吗？请赐教

yuansoul · 发表于 2013-10-30 13:37:35

daoan 发表于 2013-10-30 13:36
这观点不对吗？请赐教

赐教，不敢不敢。只是问你学什么专业，好考虑如何描述交流的内容。

daoan · 发表于 2013-10-30 15:05:14

yuansoul 发表于 2013-10-30 13:37
赐教，不敢不敢。只是问你学什么专业，好考虑如何描述交流的内容。

学的是中药制剂专业，因我公司要建新的提取车间，以后会上中药注射剂品种，最新在细读条款，每次看到这条时心理就搞不明白这精制工序是指什么

yuansoul · 发表于 2013-10-30 15:14:09

daoan 发表于 2013-10-30 15:05
学的是中药制剂专业，因我公司要建新的提取车间，以后会上中药注射剂品种，最新在细读条款，每次看到这条 ...

那可能交流起来有写困难。

根据中药理论，传统制剂是木有注射剂的。所以，注射剂是一个新发展的剂型。至于中药注射剂，定义很多，火星人愚见：

1、中药注射剂的提取与精制是一个相辅相成的过程，很难完全区分提取和精制。如果你学过西药或者生物药，那么中药（植物、动物居多）本身可以看做是生物药培养、发酵完成工序，那么提取本身就是精制的开始。
2、你说的这条是“第四章厂房设施”，前面还有8~13条。所以，应该是一个延续条款，不能单独去看。
3、中药注射剂基本上都有浓配步骤。
4、浓配前的最后一步操作中，如果涉及醇沉、水沉、大孔树脂柱、超滤、层析。。。等等操作，建议视为“中药注射剂浓配前的精制工序”。

以上仅供参考。

daoan · 发表于 2013-10-30 15:42:43

yuansoul 发表于 2013-10-30 15:14
那可能交流起来有写困难。

根据中药理论，传统制剂是木有注射剂的。所以，注射剂是一个新发展的剂型。 ...

谢谢你的赐请，那醇沉、层析、大孔树脂柱等我就要考虑放到洁净区啦？

yuansoul · 发表于 2013-10-30 15:45:06

daoan 发表于 2013-10-30 15:42
谢谢你的赐请，那醇沉、层析、大孔树脂柱等我就要考虑放到洁净区啦？

至少是最靠后面的一步要在洁净区，至少是出口在洁净区。

rydslsm · 发表于 2017-7-17 23:33:55

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