制定药用胶塞行业市场准入条件势在必行

巴西木

制定药用胶塞行业市场准入条件势在必行

　　近年来，得益于新医改的深入推进，我国药用胶塞市场迅速扩容，从2008年的200亿只发展到目前的350亿只。尽管如此，产能过剩仍然是当前困扰行业的主要问题之一。

　　目前，我国胶塞生产企业已超过60家，年产能力达500亿只，远高于市场所需。同时，受药品降价、招标采购等政策影响，制药企业受到的压力不断向上游传导，挤压了药包材行业的利润空间。在此情况下，行业竞争加剧，一些药用胶塞企业难免出现不规范的行为。近年来，加强行业自律，抑制过剩产能，促进技术提升，保证产品质量安全的呼声日益高涨。

　　今年3月，国家食品药品监管部门下发《关于加强对使用丁基胶塞药品监督检查及抽验的通知》，要求各级药品监管部门加强对使用丁基胶塞药品生产企业的监督检查，并对使用量大、不良反应较多、抽验发现问题较多的使用丁基胶塞的药品进行监督抽验。此举无疑对药用胶塞生产企业提出了更高要求。

　　“随着新修订药品GMP的实施，药用胶塞行业也要适应药企生产需求，作为药企的原辅材料供应商，包材企业一定要把质量管理体系做得完整、规范。”中国医药包装协会副会长冯国平说。

　　药用胶塞在国家发改委产业政策中被列为限制类产品，制定行业市场准入条件势在必行，协会标准的制定将成为准入条件的基础内容。蔡弘强调，作为前瞻性、自愿执行的推荐性标准，药用胶塞协会标准的制定与国际标准化工作是一致的，将更注重发挥对行业的引导性作用。

　　据悉，中国医药包装协会去年成立了标准化技术工作委员会，这是民政部批准的医药领域为数不多的协会标准化工作委员会之一。为了保障药品安全，促进行业发展，药用胶塞协会标准制定工作正在按程序稳步进行。

lunmulunmu

实情