流膏制粒变为流膏干燥后制粒属于几类变更？

莫颜雨 · 发表于 2012-2-28 17:43:29

我也是来学习的，赚取经验{:soso_e128:}到底是哪个说的对的呢？

heruhai · 发表于 2012-2-29 15:25:24

貌似干燥技术值得思考

kongmeng · 发表于 2012-3-1 17:26:31

是属于I类变更

kelekele · 发表于 2012-3-5 21:13:01

到底属I类变更还是页II类呢?

ekiny27 · 发表于 2012-3-5 21:20:38

核对该品种注册工艺，如改变了，要补充申请，组织专家论证，还要现场工艺核查，批准后才能变更。

whf1975 · 发表于 2012-3-6 08:52:07

烘干后j基础物质发生了改变，工艺应重新研究，做质量研究

三七 · 发表于 2012-3-14 14:07:01

改变原注册工艺，要补充申请

黄芩苷 · 发表于 2012-3-14 14:19:01

ekiny27 :说得最正确:核对该品种注册工艺，如改变了，要补充申请，组织专家论证，还要现场工艺核查，批准后才能变更。

宇豪 · 发表于 2012-3-19 10:14:46

按1类变更处理

大呆子 · 发表于 2012-3-19 12:09:49

其实这样的情况在实际中我估计发生的可能性比较多

南席 · 发表于 2012-3-19 12:33:27

本帖最后由南席于 2012-3-19 12:33 编辑

要报国家药监局批的

jackyang81329 · 发表于 2012-3-22 22:23:22

我认为可以按一类工艺变更
首先从本质上来说，干膏和流膏仅仅是水分上形状上的差异，物料的本质没有变化，制粒过程都要加乙醇进行分散和粘合，从这个角度说，应属于I类。仅仅是浓缩了，物料的本质没有变化，风险很小。就算是流膏，大部分也是以水和乙醇作为溶剂的，这个变更的风险非常小。
但楼主没有说这是什么类型的物质，流膏变干膏的过程如果不对物质的本身的成分和效用没有影响应该按I类处理，如果有影响，我觉得可能要按II类甚至III类处理了。

沧海一粟 · 发表于 2012-4-22 21:46:21

是不是干燥温度合适，干燥方法不是特别方法，就应该是I类变更了，如低温真空干燥

pbtrnqa · 发表于 2012-8-17 14:50:48

我们公司同样存在这种问题，原始注册工艺完全无法制粒。而且哪个时候没有补充申请意识，现在工艺都改了10多年了！该如何解决这类问题啊！

人民公仆 · 发表于 2012-8-21 11:17:37

愚公想改行发表于 2012-2-28 11:56
制法改变了,应按补充申请要求中的一类-7"改变影响药品质量的生产工艺"进行注册申报.

同意，这算是工艺的一个大的变更了

19920423烛龙 · 发表于 2012-11-10 09:12:14

对变更的理解很深，学习了。以前接触过变更这些概念，今天又重温了一回，很有用的。

[变更管理] 流膏制粒变为流膏干燥后制粒属于几类变更？

浏览过的版块