流膏制粒变为流膏干燥后制粒属于几类变更？

大呆子

某颗粒剂产品，原工艺为流膏与蔗糖粉等辅料制粒

现改为流膏干燥后，与蔗糖粉等辅料一起制粒

请大家讨论这属于几类变更

I类变更说明如下：

（一）I 类变更 此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（缩短受热时间或降低受热温度）等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更。

　　可以按I类来进行变更吗？

mwz0920

我认为应该属于此类

mwz0920

另外，我想问问：膜浓缩属于几类变更？

杨曙光

工艺变复杂了

大呆子

mwz0920 发表于 2012-2-28 11:19
另外，我想问问：膜浓缩属于几类变更？

我觉得膜浓缩也应该属于I类

大呆子

曙光在前头 发表于 2012-2-28 11:22
工艺变复杂了

工艺简单了，不然要二次制粒

咕咕

这是属工艺参数变更，应该重新注册。

Sam

不能按1类变更处理，增加受热时间或提高受热温度了

无为

流膏如何干燥滴？流膏干燥花的时间短还是长？个人认为不属于I类

859129502

得看是用什么干燥方式了

月色朦胧-四川

估计是不是浸膏较多？分步制粒又较麻烦，才把浸膏干燥，然后干膏再与辅料制粒。这还要看用什么干燥方法？来确定分为哪类。

愚公想改行

制法改变了,应按补充申请要求中的一类-7"改变影响药品质量的生产工艺"进行注册申报.

zjzgj

流膏干燥如果还是喷雾干燥，应该没有多少变化吧。只不过干燥时间可能增加。

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-2-28 11:56
制法改变了,应按补充申请要求中的一类-7"改变影响药品质量的生产工艺"进行注册申报.

5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。

与指导原则并不冲突

大呆子

无为 发表于 2012-2-28 11:33
流膏如何干燥滴？流膏干燥花的时间短还是长？个人认为不属于I类

依据呢？与I类有什么冲突？

大呆子

希望大家积极讨论

大呆子

（二）Ⅱ类变更 此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。

大呆子

无为说的有道理

怀谷

咕咕 发表于 2012-2-28 11:26
这是属工艺参数变更，应该重新注册。

是的。I类变更，报CDE审批。

豚鼠

过来虚心学习的