纯蒸汽验证问题

浦发精英喙公主 · 发表于 2013-10-25 11:31:00

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我们公司是多效蒸馏水机产生的纯蒸汽，要做验证。纯蒸汽检测是对冷凝水进行检验码？具体都有哪些指标？
最近看到蒸汽质量测试，有三个指标,过热，非冷凝气体，干燥度。这是什么作用啊？验证里面要体现这个吗，希望大神支招

XRM2003 · 发表于 2013-10-25 13:24:37

看过有人没做，成了一般缺陷。我觉得如果有产品，是用蒸汽灭菌的话，还是做吧。这个需要专门的检验仪器。

毛毛球 · 发表于 2013-10-25 11:55:10

应该说在国内主要是指纯蒸汽冷凝水的检测，有条件的话，可以购买设备进行过热、干燥度、非冷凝性气体检测，好像这三个指标是欧洲有相关的规定。

快活王 · 发表于 2013-10-25 13:11:44

纯蒸汽的质量是对其冷凝水进行检测，要求符合注射用水的标准，而过热度、非冷凝气体、干燥度是影响湿热灭菌的指标，我们是在灭菌验证的时候对其进行检测，具体的标准可以参考EN285，在PDA的1号技术报告中也提到了他们的原理。

qixiaoguang · 发表于 2013-10-25 13:22:04

纯蒸汽冷凝水的监测指标pH值、电导率、TOC、微生物。而不凝性气体、干度值、过热值是EN285里面规定的.EN285是一个国际通用的法律文件。是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一，但在GMP生产指南里有提到，但没有强制规定。做不做这方面的验证看你自己实际情况了

psi2010 · 发表于 2013-10-25 14:50:07

楼主，你好哈！
纯蒸汽冷凝水的标准按中国药典，美国药典等众多法规、条款要求是必须符合注射用水标准的，具体指标有：
总有机碳，电导率，TOC,细菌内毒素，微生物限度等。
对于蒸汽质量的干度，过热，非冷凝气体三个项目检测属于灭菌柜再验证的一部分。目前该验证只在欧盟项目中有硬性要求。但我司认为做该项目验证是今后一个趋势，因为灭菌蒸汽质量指标对灭菌效果还是有很大影响的。

以上供参考

wj1914 · 发表于 2013-10-25 14:55:39

楼上正解。。。。。。。。

u12shark · 发表于 2013-10-28 22:01:32

可以把冷凝水当注射用水测试，具体要点里面有

u12shark · 发表于 2013-10-28 22:02:20

NCG和干燥度和过热度，是针对蒸气说的。NCG最好测测，是EN285的要求

u12shark · 发表于 2013-10-28 22:03:00

验证过程当然要体现这个过程，要不咋知道蒸气是合格的还是不合格的呢

lumang · 发表于 2013-10-28 22:31:08

冷凝水按照注射用水标准检验。干度，过热，非冷凝气体是灭菌效果的保证因素的一部分。应同工程部门讨论哪些因素会影响这些指标，再决定在哪里监测，什么时候监测。
这些是纯蒸汽系统确认的一部分，而不是灭菌柜确认内容。

浦发精英喙公主 · 发表于 2013-11-7 11:30:36

qixiaoguang 发表于 2013-10-25 13:22
纯蒸汽冷凝水的监测指标pH值、电导率、TOC、微生物。而不凝性气体、干度值、过热值是EN285里面规定的.EN285 ...

非常感谢

cph2345 · 发表于 2013-11-7 11:35:57

如果按照EN285的要求来做会非常规范。

浦发精英喙公主 · 发表于 2013-11-8 11:32:35

cph2345 发表于 2013-11-7 11:35
如果按照EN285的要求来做会非常规范。

那得采购专门的设备吧，实验室貌似做不了。

cph2345 · 发表于 2013-11-8 11:36:35

浦发精英喙公主发表于 2013-11-8 11:32
那得采购专门的设备吧，实验室貌似做不了。

EN285上有器具图，实力强的可以自己做。

浦发精英喙公主 · 发表于 2013-11-11 11:06:55

cph2345 发表于 2013-11-8 11:36
EN285上有器具图，实力强的可以自己做。

你们公司有没有自己做呢？我看了看，比较难实施吧，那个实验方法

cph2345 · 发表于 2013-11-11 11:14:19

浦发精英喙公主发表于 2013-11-11 11:06
你们公司有没有自己做呢？我看了看，比较难实施吧，那个实验方法

没做，没有要求按照EN285来检验。

tsr0502 · 发表于 2013-12-5 19:23:07

这个是EN285的要求，有专门测试仪器做这个，国内也有代理公司可以做。目前没有官方机构可以测试。

rullya · 发表于 2014-1-2 16:09:17

psi2010 发表于 2013-10-25 14:50
楼主，你好哈！
纯蒸汽冷凝水的标准按中国药典，美国药典等众多法规、条款要求是必须符合注射用水标准的， ...

学习我们正在考虑做纯蒸汽验证

rullya · 发表于 2014-1-2 16:10:58

lumang 发表于 2013-10-28 22:31
冷凝水按照注射用水标准检验。干度，过热，非冷凝气体是灭菌效果的保证因素的一部分。应同工程部门讨论哪些 ...

没监测的怎么办呢

纯蒸汽验证问题

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