消毒剂轮换

黑甘草 · 发表于 2013-10-21 11:19:33

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问：规范中没有提及“消毒剂轮换”，是否说消毒剂可以不轮换？

　　答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”

　　虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。

bzyguishen · 发表于 2013-10-21 11:43:39

消毒剂要定期轮换

ZHJ170135 · 发表于 2013-10-21 12:38:32

这个内容如何实施呢？

小风神 · 发表于 2013-10-21 13:11:30

为了防止细菌的耐受变异，所以要定期更换，通过验证确定更换周期。

一沙一叶 · 发表于 2013-10-21 13:13:12

需要定期轮换，防止耐受。

听风者 · 发表于 2013-12-15 07:50:25

B级区的环境怎么办？乙醇和异丙醇都是醇类而且异丙醇没有药用级的~~~新洁尔灭以及来苏水使用完后有残留啊~~头疼啊

游灬骑灬兵 · 发表于 2013-12-15 08:30:14

轮换周期自己定，验证一下就可以

诺福环保001 · 发表于 2013-12-15 13:10:27

听风者发表于 2013-12-15 07:50
B级区的环境怎么办？乙醇和异丙醇都是醇类而且异丙醇没有药用级的~~~新洁尔灭以及来苏水使用完后有残留啊~~ ...

你说的这个问题很多药厂都存在，特别是无菌要求的药厂。
你要是方便的话可以留个邮箱和联系方式，我发些资料给你看一下。是进口高纯度过氧化氢杀孢子剂，5分钟5个log灭菌效力，浓度仅为5%的过氧化氢，无腐蚀性无残留。有完整的GMP验证资料。并且像成都蓉生制药、武汉生物研究所等等都在用这个。性价比远超过市面上的舒美、奥星。

wangjin1023 · 发表于 2013-12-15 13:20:03

消毒剂要定期轮换

小兵 · 发表于 2013-12-15 13:27:48

小风神发表于 2013-10-21 13:11
为了防止细菌的耐受变异，所以要定期更换，通过验证确定更换周期。

赞同

amadeus · 发表于 2013-12-18 23:53:05

听风者发表于 2013-12-15 07:50
B级区的环境怎么办？乙醇和异丙醇都是醇类而且异丙醇没有药用级的~~~新洁尔灭以及来苏水使用完后有残留啊~~ ...

乙醇和异丙醇主要是效力差不多，达不到轮换的目的。来苏毒性太大。

amadeus · 发表于 2013-12-18 23:53:30

听风者发表于 2013-12-15 07:50
B级区的环境怎么办？乙醇和异丙醇都是醇类而且异丙醇没有药用级的~~~新洁尔灭以及来苏水使用完后有残留啊~~ ...

乙醇和异丙醇主要是效力差不多，达不到轮换的目的。可以用复合醇和酒精轮换。来苏毒性太大。

amadeus · 发表于 2013-12-18 23:54:13

听风者发表于 2013-12-15 07:50
B级区的环境怎么办？乙醇和异丙醇都是醇类而且异丙醇没有药用级的~~~新洁尔灭以及来苏水使用完后有残留啊~~ ...

乙醇和异丙醇主要是效力差不多，达不到轮换的目的。可以用复合醇和酒精轮换。来苏毒性太大。

听风者 · 发表于 2013-12-19 08:10:22

amadeus 发表于 2013-12-18 23:54
乙醇和异丙醇主要是效力差不多，达不到轮换的目的。可以用复合醇和酒精轮换。来苏毒性太大。

复合醇？什么东东

游灬骑灬兵 · 发表于 2013-12-19 08:21:06

小风神发表于 2013-10-21 13:11
为了防止细菌的耐受变异，所以要定期更换，通过验证确定更换周期。

就是这样。不过有说法需要有杀孢子剂轮换才有意义。

小风神 · 发表于 2013-12-19 08:24:20

游灬骑灬兵发表于 2013-12-19 08:21
就是这样。不过有说法需要有杀孢子剂轮换才有意义。

不同级别的洁净区，应该根据验证，制定相应的周期就可以了。

jillychen · 发表于 2020-9-14 12:05:45

万级洁净车间消毒剂轮换应该怎么设计验证方案

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:30:22

非常感谢分享

[生产运营] 消毒剂轮换

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