蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5357|回复: 24
收起左侧

[专家答疑] 问吴军老师一个关于称量风险的问题

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-10-17 11:30:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
给予解答的老师,你们好。我们有一个品种,一批需要称量20种物料,并且其他的品种使用其中的某种物料。检查员说,需要称量(称量具有较好的除尘设施)一种物料就要按照换品种的要求对厂房设施进行清洁、自净后再称量另一种物料。否则会存在混料的交叉污染的风险。如果这样的话,我们生产一批,称量就要占用了3、4个小时的时间,可操作性不强。请问检查员的这种要求合理吗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 11:49:22 | 显示全部楼层
坐沙发
免费解答一下问题

检查官要求是合理的
但从操作来太复杂

可以将其他品种需要的某种物料
先行称量
自净后再称量其余物料
称量结束后对负压柜进行清洁

再从文件上给予
支持
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-10-17 11:54:39 | 显示全部楼层
先称量完一个品种的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 11:56:59 | 显示全部楼层
非常合理
如果嫌麻烦就设计2个称量间,否则需要清场后再操作
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-17 12:07:38 | 显示全部楼层
坐等,***来评估,你说他会来吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 12:09:40 | 显示全部楼层
这的确是一个现实问题。建议你还是按品种称量,称同一品种不同物料时进行小清场;换品种称量时进行大清场。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-17 12:12:11 | 显示全部楼层
非要吴老师才能回答吗?你就这么信任吴老师?那偶就等着看答案了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 12:14:36 | 显示全部楼层
中国式的迂腐。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-10-17 12:18:04 | 显示全部楼层
非常感谢给予解答的各位朋友们。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-10-17 12:19:37 | 显示全部楼层
并不一定非要吴老师来回答,大家的意见更具有可参考性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 12:30:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 过路客 于 2013-10-17 12:32 编辑

检查员的要求是正确的。为了提高称量效率,一般都是采用备料方式进行称量操作;生产计划方式采用阶段性批次组生产方法,就是一个品种投产按照产量的需要,采用N批一次性备料,这样同一物料可以同时称量N批的方式,每称量完一种物料进行称量间清场。
这样的生产作业方式,就可以大大提高生产效率,减少清场次数。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-10-17 12:47:03 | 显示全部楼层
可以先分装,比如某种物料,分装N个批次的单独小包装,清场清洁自净后分装另外一种物料,同样也是N个批次的单独小包装。
以一次分装一个大包装为宜。
分装的小包装物料需要限期使用,并且按照规定条件储存。
无菌物料,不建议以上方法,因为分装的密封性,需要验证,等同于无菌分装的小生产了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-10-17 12:48:57 | 显示全部楼层
非常感谢楼上的回答。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-10-18 16:00:07 | 显示全部楼层
十五的月亮 发表于 2013-10-17 12:48
非常感谢楼上的回答。

含沙射影
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-10-18 18:29:17 | 显示全部楼层
检查员的要求是正确的。为了提高称量效率,一般都是采用备料方式进行称量操作;生产计划方式采用阶段性批次组生产方法,就是一个品种投产按照产量的需要,采用N批一次性备料,这样同一物料可以同时称量N批的方式,每称量完一种物料进行称量间清场。
这样的生产作业方式,就可以大大提高生产效率,减少清场次数。
----------有道理
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-23 23:08:45 | 显示全部楼层
一般现在都上称量单元
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-29 15:10:23 | 显示全部楼层
真是好东西呀












http://hi.housewh.com
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-29 16:33:01 | 显示全部楼层
路过,看看。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-30 08:54:04 | 显示全部楼层
过路中……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-30 09:04:41 | 显示全部楼层
过路客 发表于 2013-10-17 12:30
检查员的要求是正确的。为了提高称量效率,一般都是采用备料方式进行称量操作;生产计划方式采用阶段性批次 ...

同意次观点!可操作性、可检查性、可指导性都照顾到了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 05:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表