有关D级洁净区性能确认中微生物监测项目的问题

hemigua

     新版GMP对D级区环境微生物监测要求采取适宜的方法如--浮游菌、沉降菌、表面微生物进行动态监测；最近和一家通过新版认证的验证人员交流说：新版GMP空调净化系统再验证D级区环境也要做动态浮游菌、沉降菌、表面微生物监测；我们以前只选择做沉降菌、浮游菌，而且是静态，是否一定要动态全做，希望大侠们给以解答。。。。。---新版GMP中“第四十八条　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

可亲可爱

微生物监测必需是动态的,但没有要求所有项目都监测的(当然都做了更好).

玻璃杯

ls正解，关键看产品的特性

浦发精英喙公主

可亲可爱 发表于 2013-10-8 10:41
微生物监测必需是动态的,但没有要求所有项目都监测的(当然都做了更好).

这样啊，我们一直还都是静态的。是新版GMP明文规定的吗？

仲夏秋夜云

动态的比静态的重要得多
静态只能反映高效有米有问题，法规上甚至没有强行要求做
动态的反映在正常生产模式下环境是否能符合要求
动态是必须做的

仲夏秋夜云

你的再验证，如果是验证空调系统高效的，做静态可以
这看你验证的是什么东西，验证目的是什么。

yyylggglll

能做动态尽量做动态。

Shadow_Way

做动态吧，说服力强

sunyue1125

做动态的，但是指标可以根据实际情况来定，不一定按照附录来，那个是无菌药品的D级区要求

一沙一叶

厂房确认的时候要有静态和动态，日常检测要动态。现在认为浮游菌、沉降菌和表面微生物是监测不同菌种，所以最好都监测。不过我们公司D级也是沉降菌和浮游菌选择一个。

hemigua

可亲可爱 发表于 2013-10-8 10:41
微生物监测必需是动态的,但没有要求所有项目都监测的(当然都做了更好).

新版GMP微生物监测是动态，但静态未明示；另外再验证是静态，我们以前只做沉降菌和浮游菌，不知新版有没有明示一定要做表面微生物（D级）

hemigua

浦发精英喙公主 发表于 2013-10-8 11:34
这样啊，我们一直还都是静态的。是新版GMP明文规定的吗？

明文规定。。。

hemigua

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-8 11:43
动态的比静态的重要得多
静态只能反映高效有米有问题，法规上甚至没有强行要求做
动态的反映在正常生产模 ...

同意你的观点。。。。

hemigua

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-8 11:44
你的再验证，如果是验证空调系统高效的，做静态可以
这看你验证的是什么东西，验证目的是什么。

再验证验证应该主要是高效滤效和消毒效果的确认，也就是生产环境洁净度的确认。。。。

hemigua

yyylggglll 发表于 2013-10-8 11:49
能做动态尽量做动态。

静态动态一起做时间周期很长，工作量大。。。。

浦发精英喙公主

hemigua 发表于 2013-10-8 15:47
明文规定。。。

我们精干包都是生产原料药的，做静态可以吗。这个四十八条规定是指的口服液体和固体制剂。请教。