互动讨论3：11月份后生产甘露醇注射液为什么容易结晶？

wangjin1023 · 发表于 2013-10-7 08:56:26

wangjin1023 发表于 2013-10-7 08:55
不难吧，现在就有一种微型温度记录仪

你整个生产环境温湿度变化大吗

yuansoul · 发表于 2013-10-7 08:56:42

仲夏秋夜云发表于 2013-10-5 18:21
生产工艺参数控制有问题，或者加温不匀，所谓的温度参数只是代表室温或者液体表面温度的，配液的时候混合时 ...

甘露醇生产厂家工艺不同。有关物质不同，所以。。。。就像风是雨的头。。。。结晶核有差异。古迹原料换厂家了或者是同厂家原料生产工艺发生调整了。质问原料生产企业。

yuansoul · 发表于 2013-10-7 08:57:36

沁人绿茶发表于 2013-10-5 18:41
这也是我得出的结论。每批的工艺参数是一样的可结果确完全不一样。特别在寒流来临的时候生产的本品结晶 ...

？？？啥时候开始研究技术了？

yuansoul · 发表于 2013-10-7 08:58:17

沁人绿茶发表于 2013-10-5 21:25
泡好后不喝是等人吗？也结晶？

茶泡好后是等着有识之士来闻香。喝茶是因为闻香后不能浪费

玻璃杯 · 发表于 2013-10-7 09:06:05

沁人绿茶发表于 2013-10-5 18:41
这也是我得出的结论。每批的工艺参数是一样的可结果确完全不一样。特别在寒流来临的时候生产的本品结晶 ...

如能保证工艺参数和控制都一样，所使用的原辅料是最大的怀疑.......
即便是同一个厂家的，质量也会有不同

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 09:21:29

玻璃杯发表于 2013-10-7 09:06
如能保证工艺参数和控制都一样，所使用的原辅料是最大的怀疑.......
即便是同一个厂家的，质量也会有不同 ...

再从原料厂家找找原因也是不错的办法

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 09:22:20

yuansoul 发表于 2013-10-7 08:58
茶泡好后是等着有识之士来闻香。喝茶是因为闻香后不能浪费

茶也是要有识之人来品的哦

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 09:22:59

yuansoul 发表于 2013-10-7 08:57
？？？啥时候开始研究技术了？

一直没有停止过。您也来参加吧。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 18:20:35

yuansoul 发表于 2013-10-7 08:56
甘露醇生产厂家工艺不同。有关物质不同，所以。。。。就像风是雨的头。。。。结晶核有差异。古迹原料换厂 ...

每年都这样

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 18:22:32

wangjin1023 发表于 2013-10-7 08:56
你整个生产环境温湿度变化大吗

一般区下班后空调关闭温湿度
变化很大

wangjin1023 · 发表于 2013-10-7 19:14:07

沁人绿茶发表于 2013-10-7 18:22
一般区下班后空调关闭温湿度
变化很大

也有影响，对比下

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 20:00:33

wangjin1023 发表于 2013-10-7 19:14
也有影响，对比下

这个变化可能是最大的影响因素。

nhf8011 · 发表于 2013-10-7 21:12:05

沁人绿茶发表于 2013-10-7 08:49
这个比较难。现在是11月份后生产的比其他月份的明显（甚至比4月份的），有时灯检后已出现结晶了。

问题看来比较严重，灯检后就出问题，说明在配剂或灌装过程中出现问题了，这种情况与平时生产过程是不一样的，是偏差。如果这种情况下也视为参数正常，建议好好到生产现场跟班，一定会发现不一样的情况。
不知一天生产几批，如果多批次的话，会遇到同班人、同批原辅料、同一天生产不同批次的产品，有些批次结晶，有些批次不结晶，如何解释？建议到公司仓库对所生产批次产品在10月、11月、12月检查下外观，统计下会有收获的。
问个问题：员工每一批的操作要点、步骤执行的真是一致吗？
低温贮存出现结晶可以理解，灯检不长时间出现结晶是不正常的，生产绝对出了问题。

明朗 · 发表于 2013-10-7 21:28:30

学习。。。。。

神农氏 · 发表于 2013-10-8 07:41:10

看看值10万元吗？——浅谈影响20%甘露醇注射液质量的因素及控制方法
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=68278

心灵黑客 · 发表于 2013-10-8 08:20:51

加保温。就不会析晶了。

cph2345 · 发表于 2013-10-8 08:51:10

毒手药王发表于 2013-10-5 18:31
甘露醇注射液只要在零上十度以上的室内避光保存，就不会出现结晶的现象

貌似不是吧，我们制剂过程用到的20%的甘露醇母液，配制后放在洁净区几天后在瓶子里面还是有少量的结晶出现的，每次都是在使用前晃一下才能重新再溶解。

cph2345 · 发表于 2013-10-8 09:02:59

本帖最后由 cph2345 于 2013-10-8 09:05 编辑

提供一个解决问题的办法吧：最好找甘露醇原料的生产厂家咨询一下，他们是想办法进行甘露醇结晶，而你们是想办法避免结晶。二者还是有很大的共通之处的。十万就不用了，五万就够了。{:soso_e113:}

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-8 09:20:27

nhf8011 发表于 2013-10-7 21:12
问题看来比较严重，灯检后就出问题，说明在配剂或灌装过程中出现问题了，这种情况与平时生产过程是不 ...

每年均如此是生产过程的问题吗

hongwei2000 · 发表于 2013-10-8 11:53:58

个人不是搞工艺的
但总结别人的外加一点想法
看看是否可行

可能有些搞合成的知道
有些药品即使是用同一种溶剂进行重结晶
可能也会得到不同晶型的产品
这是主要是由于析晶工艺中的降温速率不同造成的
甘露醇注射液本身为过饱和溶液
但在灭菌过程中应是不饱和溶液
而灭菌后的降温速率可能会由于季节的不同而有所不同
进而可能会有一些溶解性差的晶型生成导致有析出
你们可以试着将降温速率控制得慢一些看看

另外从USP中可以看出
这个品种本身是允许析出的
只要使用前复溶即可
It may require warming or autoclaving before use if crystallization has occurred.
另外就是如果使用玻璃瓶的包装应注意
Glass containers are preferably of Type I or Type II glass.

仅供参考

[其他] 互动讨论3：11月份后生产甘露醇注射液为什么容易结晶？

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块