灭菌柜装载方式对灭菌效果的影响

四叶花 · 发表于 2013-10-5 08:22:22

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昨天在讨论灭菌柜验证方案的时候，说到灭菌柜装载方式对灭菌效果的影响，我们设计时只做空载和满载，考虑如果平时灭菌装不满时用替代品填充，有人说是多此一举，说不定还容易造成混淆。满载都是合格的，半载还有不合格的道理？我一下还真说不出道理，您觉得呢？

残伤 · 发表于 2013-10-5 11:08:52

我们前一段也在纠结这个问题讨论来讨论去也没有一个明确答案最后决定做

andyouandme · 发表于 2013-10-5 08:37:12

按照矩阵原则，半载确实不需要做。

四叶花 · 发表于 2013-10-5 08:56:26

andyouandme 发表于 2013-10-5 08:37
按照矩阵原则，半载确实不需要做。

矩阵原则弄不太明白，高手指教一下呗

wangjin1023 · 发表于 2013-10-5 09:38:26

半载不需要做的，做空载和满载就可以的

XRM2003 · 发表于 2013-10-5 09:44:27

你如果不按半载生产的话，半载不做没什么问题。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-5 09:55:26

我们是大输液的产品只做空载和满载不做半载的。

十五的月亮 · 发表于 2013-10-5 10:07:40

我们现在也是只做空载和满载，只在需要的时候做半载的同步验证

彩虹 · 发表于 2013-10-5 10:36:44

学习下。。。

紫薇花 · 发表于 2013-10-5 11:09:54

如果实际生产中确实有半载灭菌，要做半载验证。

rx227 · 发表于 2013-10-5 11:22:11

因为法规规定要对灭菌过程的装载方式进行确认，因此部分装载方式也需要进行确认

四叶花 · 发表于 2013-10-5 11:57:36

rx227 发表于 2013-10-5 11:22
因为法规规定要对灭菌过程的装载方式进行确认，因此部分装载方式也需要进行确认

是呀，若满载都合格了，部分装载方式肯定没问题哈

XRM2003 · 发表于 2013-10-5 12:00:24

四叶花发表于 2013-10-5 11:57
是呀，若满载都合格了，部分装载方式肯定没问题哈

满载合格，部分装载肯定合格。这个想法一定存在问题，只是水平不够，解释不了。

rx227 · 发表于 2013-10-5 12:02:35

不能这么理解，不同的转载方式都需要验证；因为不同的装载方式，最冷点位置可能不同。

四叶花 · 发表于 2013-10-5 12:18:33

rx227 发表于 2013-10-5 12:02
不能这么理解，不同的转载方式都需要验证；因为不同的装载方式，最冷点位置可能不同。

不同的装载方式，最冷点位置应该说没有比排汽口更低的吧？

四叶花 · 发表于 2013-10-5 12:19:45

XRM2003 发表于 2013-10-5 12:00
满载合格，部分装载肯定合格。这个想法一定存在问题，只是水平不够，解释不了。

是不是蒸汽都从空旷的地方跑了？

rx227 · 发表于 2013-10-5 14:09:03

空载时最冷点在排放口；但如果是大输液瓶或其他较大容积的容器其最冷点就不是在排放口。所谓最冷点应该是最后到达灭菌温度的位置。

chengjing · 发表于 2013-10-5 14:16:47

验证时做空载和满载，但平常生产时，如果达不到满载，还需要用替代物补充成满载吗？

hlx · 发表于 2013-10-8 13:34:53

半载最好还是做

ZHOUYUN103 · 发表于 2013-10-8 14:55:33

空载、满载肯定要做，但半载如果生产中有这种装载模式的话肯定也要做的，装载量可以定在
你日常可能半载量的10%的偏差。
半载和满载蒸汽流通和最冷点会存在差别，所有需要做