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[确认&验证] 关于新粉针车间递交申报资料时工艺验证批次的选择问题

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药徒
发表于 2013-9-28 15:04:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友老师一个关于新建粉针车间工艺验证的问题,我公司原粉针剂生产车间不符合新版GMP要求且不准备改造,计划在今年年底停产,新建粉针车间目前刚完成土建,为了尽早获得新版GMP证书,想在我公司二十几个粉针剂品规中选择其中1个进行3批工艺验证后就递交申报资料,其他品规待申报资料递交后进行,请问是否可以这样操作?若不可以,请说明理由,并请提供宝贵建议。先谢谢大家了。
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药徒
发表于 2013-9-28 15:15:35 | 显示全部楼层
目前是按照剂型提交药品GMP申请,品种多于三个的,提交申请前,应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后,应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。


基于检查风险和企业产品风险的评估,建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外,我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。



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药徒
发表于 2013-9-28 15:16:56 | 显示全部楼层
标题:GMP认证前的工艺验证品种数量
提交日期:2013-09-04
[内容]        标题:关于GMP认证申报时工艺验证的问题 [2013-08-21]

老师您好,刚才看到8月21日的问题回复,我们还是有些疑问,如果品种多于3个,但其中只有2个是经常生产的品种,其它为每年很少生产,是否一定要遵循GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证?相信业内很多同仁都很关心这个问题。另外,是否可告知,从哪儿我们可以找到相关的规定。非常感谢~

[内容] 老师您好,我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号,现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证,是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报?进行该验证时,是否可以每批增加配制量进行验证(现有的配制罐比从前的大),以适应改建后的相关设备设施?



[回复] 目前是按照剂型提交药品GMP申请,品种多于三个的,提交申请前,应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后,应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。


[回复]        基于检查风险和企业产品风险的评估,建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外,我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。该规定为我中心基于检查风险的程序文件,尚不对外公开。

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大师
发表于 2013-9-28 16:03:49 | 显示全部楼层
根据楼上所回复,此举似乎行不通,针对无菌剂型,一般都不会有人愿意承担一点儿责任或者风险,所以还是按照楼上解释的回复执行(除非你们根据自己的情况再与药监部门做进一步沟通)

点评

1、除非他其它品种不生产了,只生产这一品种。 2、工艺验证只是验证的一部分,还有其他的如清洁验证等,一个品种是不行的。 3、要作风险评估,进行产品分析,找出最差条件的进行工艺验证,至少三个品种,动态一个。   发表于 2013-9-28 16:14
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药徒
发表于 2013-9-28 19:26:12 | 显示全部楼层
三个有代表性的产品
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药生
发表于 2013-9-28 19:46:11 来自手机 | 显示全部楼层
学习了。  
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