给大家出个关于清洁验证的问题考虑一下

Rickzhen

更换设备后，清洁方法是否需要再验证？

如果不麻烦的话，请说明理由。谢谢！

补充内容 (2013-9-29 20:22):
之所以发帖的目的是我在某个场合提到这个例子，但因为时间原因，讲的比较快，导致有部分同仁没搞清楚。

已在19楼给出了完整的回复。

补充内容 (2013-9-30 09:20):


都在讨论如何评估，这个就是一个很好的评估案例。希望对于迷茫于“如何评估”的同仁有一些启示。

Rickzhen

关于变更设备，毫无疑问属于变更控制的范畴。在这里我不具体讨论针对该变更需要做哪些评估，需要采取何种控制措施；只是想在这里讨论在变更后，清洁方法的验证状态是否改变，是否需要进行清洁验证。


更换设备后，对清洁方法有两种可能的情况：
1. 原来的清洁方法不再适用，需要修订清洁方法。
   在此种情况下，必然要对新的清洁方法进行完整的验证，而非再验证。


2. 原有的清洁方法仍然适用。（具体分析过程不在此赘述）
   需要进行具体的分析，讨论原有清洁方法的验证状态是否发生变化。通常需要考虑以下两方面：
   A. 新设备是否更难以清洁？
       如果相比旧设备，新设备使用以验证的清洁方法更易于清洗，则无需进行清洁方法的再验证；


   B. 更换设备后，因设备与产品接触面积改变而导致的最大允许残留（MAR）的改变
       a) 如果MAR2(新设备）> MAR1(旧设备），则无需进行清洁方法的再验证；
       b) 如果MAR2 < MAR1, 但是通过查看数据，MAR2 < 清洁验证时的残留杂质实测值；则无需进行清洁方法的再验证。


   A/B问题中，当分析结果反之，则需要进行清洁方法的再验证。


具体的分析过程应进行记录，作为进行或不进行清洁验证/再验证的依据。
      

赵旭锋

要是共用面积改变了，应该是要进行验证的

红茶.

评价过后再决定是否验证。

守望风云

清洁方法改变，应进行验证

tsingsea

这个要看你更换设备后，以前的验证结果还有没有代表性了。比如设备材质换没换，直接接触药品表面积是否增大，有没有增加卫生死角等等综合考虑。
个人观点，仅供参考！

Rickzhen

liver98 发表于 2013-9-27 18:42
要是共用面积改变了，应该是要进行验证的

不一定需要验证。后面有坛友回复，我稍后汇总一下。

Rickzhen

acmilanhm 发表于 2013-9-27 18:48
评价过后再决定是否验证。

谢谢回复！我的目的就是要引出这个问题。

Rickzhen

守望风云 发表于 2013-9-27 18:51
清洁方法改变，应进行验证

如果清洁方法没法发生改变呢？

Rickzhen

tsingsea 发表于 2013-9-27 18:52
这个要看你更换设备后，以前的验证结果还有没有代表性了。比如设备材质换没换，直接接触药品表面积是否增大 ...

考虑地很全面。谢谢回复！

草莓甜心

应该需要验证

青城/怒云

要看什么设备，对清洁方法、对清洁残留有没有影响，如果相同规格，相同体积，可以做对比试验。
  一般更换设备后是要做的，属于变更的一种。

yyylggglll

应该要。

Rickzhen

草莓甜心 发表于 2013-9-27 19:47
应该需要验证

能说明理由吗。

Rickzhen

青城/怒云 发表于 2013-9-27 19:52
要看什么设备，对清洁方法、对清洁残留有没有影响，如果相同规格，相同体积，可以做对比试验。
  一般更换 ...

设备的变更必然遵循变更控制，但是清洁方法的再验证并不一定需要再验证，要具体的分析。稍后我会详细地阐述。

Rickzhen

yyylggglll 发表于 2013-9-27 20:08
应该要。

烦请说明您的理由。

一沙一叶

一般情况需要验证。要注意清洗验证的几个因素，比如清洗剂，清洗方法，检测方法，检测点，其中检测点涉及到不同材质、难清洗点等，换设备这些都没变化么？

孙艳红

是不是需要验证，看你设备变更情况，关键是清洁操作规程有没修订？如设备变更引起清洁方法修订，一定要做验证

Rickzhen

fsyylf 发表于 2013-9-27 21:54
是不是需要验证，看你设备变更情况，关键是清洁操作规程有没修订？如设备变更引起清洁方法修订，一定要做验 ...

没错，如果清洁方法都改变了，则清洁方法的验证状态发生了改变，必然需要进行完整的验证，而非再验证。

Rickzhen

一沙一叶 发表于 2013-9-27 21:48
一般情况需要验证。要注意清洗验证的几个因素，比如清洗剂，清洗方法，检测方法，检测点，其中检测点涉及到 ...

是否需要验证，需要通过分析得出。

您提到的几个要素：
清洗剂、清洗方法是在原有分析清洁方法是否仍然适用时考虑的，包括最难清洗点灯，与是否进行再验证关系不大；

检测方法一般不会发生改变，因为目标杂质不会发生改变。如果引入新的产品时，则需要考虑该要素；

检测点，则是在考虑取样位置时考虑的。