关于DQ的详细解释！

jackhan

     当制药企业（即设备用户，本文简称为“用户”）计划购买一台设备时，首先会将其对设备的基本要求写在“用户需求标准” (User Requirement Specification, URS) 中。URS制备完成后，用户会将其发送给数家有意向的设备的供应商，根据供应商回复的文件逬行初步地筛选。虽然URS属于技术文件，但对设备良好运行、工艺的稳定，以及产品质量保证有着重要关系。表1 (见表1)为简单的URS示例，描述了URS可能包含的内容。用户可根据设备的用途、构造复杂程度等具体情况，自由地确定URS的内容。
     设备供应商（简称为“供应商”）在收到URS后，会向用户提供一份“技术标准” (Technical Specification, TS)，作为对URS的回应。除了必须满足URS之外，TS还提供了更多的技术细节。
     TS还可以细分为“功能设计标准” (Functional Design Specification, FDS) 和“详细设计标准” （Detailed  Design Specification, DDS)。FDS是初期较为简单的设计，简单地描述了设备所具备的功能、工作原理、如何逬行运作、控制程序和报警信息的说明等信息。
      用户根据FDS选择最终的供应商。当用户批准了FDS后，供应商则会编写DDS，这是后期更为详细的设计文件。在DDS 中，供应商详细地说明了设备的具体结构、主要部件、主要配件和零部件、规格尺寸、所用的材质、其功能如何实现等详细信息。用户同样需要对DDS逬行审核、批准。最后，供应商按照批准的DDS幵始设备制造。确认V模型的左侧是工程阶段，同时也是逬行DQ的阶段。简单而言，DQ就是确保设备的设计符合法规及用户要求的过程；也就是将TS与URS进行对比、在必要对TS逬行修改、批准TS，最终允许供应商制造设备的过程。需要注意的是，在DQ阶段，因为设备还未制造，各项设计也处于讨论阶段，并未定稿；所以此阶段的变更虽然仍需遵循变更控制，但其严格程度低于正式生产后的变更控制。可以理解为“简化的变更控制”。

boy123

坐个沙发吧，摘抄的很好

中科院潜水院士

学习了   谢谢

liyinling

谢谢！学习了！

ujsdragon

谢谢分享了！

kianzoo

有助于理解。

彩虹

学习了。。。。。

huangmozhi

写得好，楼主对验证有深刻的认识

诚挚

感谢分享。

中药之风

瞧一瞧，看一看