API稳定性试验考察

残伤 · 发表于 2013-9-22 10:04:40

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想请教下大家：在API稳定性试验考察中，如果发生稳定性试验箱故障，那么故障这段时间要作何处理？考察时间是不是要顺延，将故障时间补回去？比如，故障一个月，加速时间由原来的6个月顺延到7个月。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-22 10:11:07

应该重新做

，中间停过，而且是停过一个月，那么数据出来也没有可信度了。
加速、挑战试验更是如此，条件达不到挑战、加速的要求，做出来的数据有意义吗？就算走了偏差，也难说能不能说服有关部门的人（你们有特殊办法除外）

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-22 10:11:10

应该重新做

，中间停过，而且是停过一个月，那么数据出来也没有可信度了。
加速、挑战试验更是如此，条件达不到挑战、加速的要求，做出来的数据有意义吗？就算走了偏差，也难说能不能说服有关部门的人（你们有特殊办法除外）

北方的狼 · 发表于 2013-9-22 10:24:27

仲夏秋夜云发表于 2013-9-22 10:11
应该重新做，中间停过，而且是停过一个月，那么数据出来也没有可信度了。
加速、挑战试验更是如此，条件 ...

同意你的观点。

孙艳红 · 发表于 2013-9-22 21:11:13

你说的这种情况就不可能发生，稳定性试验箱是每天观察的（一般有报警），不可能一个月；如果你的实验室没有管理，出现这种情况应如云云所说，重新做稳定性试验。

fq21554708 · 发表于 2013-9-30 11:08:45

重新做稳定性试验

风中的蝴蝶 · 发表于 2013-12-3 15:11:04

重新做稳定性试验

ZHJ170135 · 发表于 2013-12-3 15:29:12

重新做稳定性试验

dqy0516 · 发表于 2014-6-12 15:23:47

重新做呗，又不是很难做，就是不清楚怎么可能一个月呢

zhengxiaoquan · 发表于 2014-6-22 16:07:52

好东西，好好！！！！！

jacky-zhao · 发表于 2014-7-1 13:36:07

故障一个月？这期间质量的人在干吗？除非你们之前做过挑战性试验

ztzhang · 发表于 2014-7-15 16:17:34

稳定性试验箱坏掉了，这种情况我们也遇到过，是40度条件的稳定性，然后常温放了十几天。处理措施就是后续的检测时间推迟了十几天。个人认为如果在稳定性试验箱坏掉的时间内，原料药在其储存条件下储存（例如常温），可以这么处理。当然，目前这个偏差还没有接受官方和客户审计的挑战。

夜雨 · 发表于 2014-7-18 15:33:54

ztzhang 发表于 2014-7-15 16:17
稳定性试验箱坏掉了，这种情况我们也遇到过，是40度条件的稳定性，然后常温放了十几天。处理措施就是后续的 ...

我们也遇到过同样的情况，时间没那么长，但处理方式是一样的

lumang · 发表于 2014-7-18 15:42:27

建议延长1个月，但出现OOS结果的话，会比较头疼。

bomengr · 发表于 2014-7-22 23:18:21

这个问题真的值得好好探讨。
要是有个备用的，可以转移过去做一个转移台账。另外，如前面有人提到的重新做，那万一加速做到第四个月以上，你是否还需要重头开始呢？

来自:Android客户端

工作QQ · 发表于 2014-7-23 06:25:51

重做？有点极端，风险有那么大，之前的数据分析下吧，就一原料药，个人觉得延长就好，重做？样品够吗？

月色倾心 · 发表于 2014-9-24 14:42:19

要逐步降低到室温条件进行存放，不用重新做，但是要走偏差，说明停的时间并将考察期限顺延就好。我忘记是在哪个培训资料看到这样的说明的

[原料药] API稳定性试验考察