以下案例需要走变更程序还是CAPA还是两个都走

木虫-小小 · 发表于 2014-6-8 15:31:06

应明确为什么调整

wuye110 · 发表于 2014-6-12 20:29:09

不管是什么原因有了这个变化，建议走变更

川川的小北 · 发表于 2014-7-1 10:23:48

青城/怒云发表于 2013-9-21 16:23
调整得更加精确了，只需走变更即可。
没有产生偏差，没有纠正，应不需CAPA。

CAPA分两种，一种是已发生的，属于corrective action，另外一种是未发生的，属于preventive action。所以我觉得您说没有偏差，没有纠正，应不需CAPA这句话有待商榷

eric9799 · 发表于 2014-7-11 08:59:14

同意古墓派的经典解答

yyylggglll · 发表于 2014-10-6 15:03:06

走1吧。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-10-6 08:47:50

变更肯定要走的！是否牵涉到其它文件看具体文件情况！如果称量器具分步进行更新的，不是一次全部完成的，可以考虑启动CAPA~~

唐延进 · 发表于 2015-10-6 09:03:53

这个可以调整吗？这个要么互换要么换设备，互换的话只要验证里有就OK，没有就开个变更做个补充验证，如果换设备就变更

sokey26 · 发表于 2016-12-29 21:23:23

太多钻牛角尖和有强迫症

22311862 · 发表于 2019-8-29 12:48:11

同意石头的，有些时候，并不是要求越严越好，小心暴露了

TTM10044881 · 发表于 2020-3-23 13:33:27

我不是很了解这个设备是不是可以自身调整精度值，如果是不可以的，那么就要更换设备以便满足精度要求，这样的话发起变更，涉及到的设备确认，文件起草修订工作。如果他可以调整，而且之前做过了两种精度的确认，那么这个我认为备注一下就行了，毕竟是精度更高了，没有坏处，如果是之前没有做过高精度的确认，那还是得做，完了后文件该修订的修订。这是个计量的设备，注意定期校正

zhaoersir · 发表于 2020-6-9 21:53:13

下了CAPA也得走变更

Logan12 · 发表于 2020-7-7 08:36:08

提高精度的一个变更，变更控制如有时间要求，生产任务又暂时没有，可能也能进CAPA

lxzxd007 · 发表于 2021-1-13 21:42:08

计量器具降级使用可以，升级影响精度和灵敏度吧

燚37a0f586 · 发表于 2021-5-16 19:36:57

谢谢楼上各位讨论分享

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:35:42

谢谢分享。

pharman · 发表于 2023-8-25 08:55:25

主动发起变更，通过充分验证或风险识别给予应对；如果私自或违规变更，走偏差（-CAPA）含变更的规范流程处置。

13438013624 · 发表于 2023-9-11 12:44:23

个人观点：走变更即可，同时将涉及称量这块的SOP和记录同步修订即可。

施素垒 · 发表于 2024-5-10 19:32:10

本站为技术交流论坛

zrgjb · 发表于 2024-7-7 10:22:03

下载学习，谢谢

[生产运营] 以下案例需要走变更程序还是CAPA还是两个都走

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