《舞动上海》研讨会上十分钟的共享发言没来得及回答的问题

领松（GMP）

当时有一位蒲友提出这样一个问题：由于资金的问题，拖至今日注射剂车间才改造，今年年底以前肯定不能认证申请了，到时品种作废吗？如何操作？

答：是这样的，你的注射剂剂型的《GMP证书》到期后，如果到2013年12月31日仍没有通过10版GMP认证，就不能生产和销售，注射剂的品种是不会作废的。是否作废它是和品种注册或再注册的有效期有关。你们现在正在改造注射剂车间，不管什么时间，改造到一定阶段后，按照国家总局要求提出GMP认证申请，经检查后获得《GMP认证》，方可生产和销售。如果，在此期间，你的品种注册或再注册的有效期过期，你要先办理再注册，之后再申请认证。

紫苏叶

张老师真是认真，结束了还不忘回答未回答的问题，赞一个

struggle

感谢楼主解答，学习了

相随今生

学习了，不知道是否可以到期前吧货发出去，到期了，市场上货物还在销售啊？

syhorchid

顶一下

领松（GMP）

相随今生 发表于 2013-9-16 11:45
学习了，不知道是否可以到期前吧货发出去，到期了，市场上货物还在销售啊？

生产日期一定是在你的《GMP证书》效期前。

玻璃杯

赞，有了权威说法。
之前的看来是传言，或是误读

药仙

玻璃杯 发表于 2013-9-16 13:15
赞，有了权威说法。
之前的看来是传言，或是误读

没了GMP 证书你能进入招标系统吗，你能进入医药销售公司的库吗？所以还是现实点吧

相随今生

领松（GMP） 发表于 2013-9-16 12:28
生产日期一定是在你的《GMP证书》效期前。

是啊，就是现在生产，在有效期前全发走，证书到期了还用把市场上的货召回吗

玻璃杯

相随今生 发表于 2013-9-16 13:42
是啊，就是现在生产，在有效期前全发走，证书到期了还用把市场上的货召回吗

肯定不用

领松（GMP）

玻璃杯 发表于 2013-9-16 13:15
赞，有了权威说法。
之前的看来是传言，或是误读

权威不敢当。

相随今生

玻璃杯 发表于 2013-9-16 14:00
肯定不用

肯定不用召回对吧，那可以现在囤货了

大上海

张老师很负责任，占一个

青城/怒云

同意此说法，GMP认证和品种注册是两个部门管的，二者不是完全融合的。

青城/怒云

药仙 发表于 2013-9-16 13:41
没了GMP 证书你能进入招标系统吗，你能进入医药销售公司的库吗？所以还是现实点吧

估计2014年第一季度招标应不是问题，可提供认证受理通知书等证明性文件，但从第二季度招标开始，如没有新版GMP证书，是一定不能参与招标的，因为这个是招标的硬性指标。

玻璃杯

相随今生 发表于 2013-9-16 14:24
肯定不用召回对吧，那可以现在囤货了

某制剂厂，囤了400多万只

玻璃杯

领松（GMP） 发表于 2013-9-16 14:21
权威不敢当。

领松老师太谦虚了，以后还要多指教我们，谢谢

qcbnj

谢谢领松老师！
我认为市场一旦中断，招标没了资格，医院或商业公司有了替代产品，即使将来再次取得认证证书，销售也很难延续或顺利打开局面！除非你生产的是“独门”品种！所以能在年底获得证书才是企业生存的根本！没有行动的蒲友企业，老总一定会后悔的！

lujiao330

非常感谢领松老师，课后还记得回答我的问题。我们公司主要的生产车间已经通过了新版GMP认证，不过都是省局的认证，现在正在努力推进注射剂项目，争取尽快通过认证。有了老师的解答，我们QA的心理负担轻了很多，不然这个认证进度的压力太大了。
再次感谢领松老师。

领松（GMP）

lujiao330 发表于 2013-9-23 09:08
非常感谢领松老师，课后还记得回答我的问题。我们公司主要的生产车间已经通过了新版GMP认证，不过都是省局的 ...

不客气。欢迎有什么问题经常提出来商榷，讨论。