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[冻干] 对A/B区的操作人员取样由谁怎样完成?

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发表于 2013-9-16 08:10:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们想改成操作人员在监视设备下自己取样,第一减少A/B区的人员,第二便于考核操作人员,出现问题无法向QA推卸。
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药徒
发表于 2013-9-16 08:39:29 | 显示全部楼层
这个原则上不能由车间人员完成的,而且这种监控的检查,一般生产结束的后段进行即可,不存在对产品的影响。
作为QA,必须有第一手资料的,不然出现异常如何调查
说句难听的,啥都让别人做了,QA干啥?{:soso_e128:}

点评

中段取样,来回穿梭A/B级,也是一种风险  发表于 2013-10-14 14:49
对于无菌灌装来说,一般在前中后都应取样。  发表于 2013-9-16 09:27
重点不是必须由谁做,而是要有相应资质的人执行,只要具备相应的资质就可以。我建议产品生产过程中的取样都由QA来执行  发表于 2013-9-16 08:54
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药徒
发表于 2013-9-16 10:22:35 | 显示全部楼层
baxter的视频倒是操作人员自行取样的,不过操作人员应该进行详细的培训。
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药徒
发表于 2013-9-16 11:01:35 | 显示全部楼层
经过培训合格就可以
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药徒
发表于 2013-9-16 11:11:41 | 显示全部楼层
对于无菌灌装产品,要评估,能否在生产过程中进行监控操作,不是所有机型都可以的。
培养基模拟灌装试验的数据很重要
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药徒
发表于 2013-9-16 11:20:59 | 显示全部楼层
在感觉上 最好是第三方(非生产部分的)人员进行取样,但实际上我觉得只要在有充分培训与指导的情况下,在受控的情况下,取样
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药士
发表于 2013-9-16 11:21:30 | 显示全部楼层
同意楼主想法。
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药徒
发表于 2013-10-14 14:40:37 | 显示全部楼层
后面可考虑在监控下操作人员取样!
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药神
发表于 2023-5-4 20:18:34 | 显示全部楼层
感谢分享。
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