关于终端灭菌小容量注射液药液贮存时间的确定

sunshine86 · 发表于 2013-9-4 18:58:51

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新版GMP无菌药物附录第57条：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。
请问大家根据这一条款，大家对于终端灭菌的小容量注射液时间间隔怎么来验证的？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-4 19:13:09

每隔一段时间取药液检微生物限度。

不锈钢耗子 · 发表于 2013-9-4 20:09:48

清歌一曲月如霜发表于 2013-9-4 19:13
每隔一段时间取药液检微生物限度。

同意楼上说的

岁寒三友 · 发表于 2013-9-4 20:43:48

每隔一段时间取药液检微生物限度，针剂时间都这样确定呀

青城/怒云 · 发表于 2013-9-4 20:53:09

我认为应当：
1、选择1、2、4、6、8、10小时进行药液试验；
2、质量指标不应仅限于微生物，应包括含量、有关物质、p值等；
3、具体试验方法参考新药研究之药液稳定性试验。

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-4 22:22:54

青城/怒云发表于 2013-9-4 20:53
我认为应当：
1、选择1、2、4、6、8、10小时进行药液试验；
2、质量指标不应仅限于微生物，应包括含量、有 ...

不是工艺验证吧

青城/怒云 · 发表于 2013-9-4 22:30:45

sunweihuacg123 发表于 2013-9-4 22:22
不是工艺验证吧

对时间间隔的确定，不是工艺验证。

腾飞 · 发表于 2013-9-4 22:46:14

我们采用的是4、6、8小时微生物污染指数来确认的。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 08:46:13

腾飞发表于 2013-9-4 22:46
我们采用的是4、6、8小时微生物污染指数来确认的。

三个时间点太少，最好5个以上。如果想确认6小时，可选用1、2、4、6、8小时

XQW · 发表于 2013-9-5 09:02:44

通过间隔时间作微生物是试验，不是验证。

追风者 · 发表于 2013-9-5 09:14:39

青城/怒云发表于 2013-9-4 20:53
我认为应当：
1、选择1、2、4、6、8、10小时进行药液试验；
2、质量指标不应仅限于微生物，应包括含量、有 ...

同意看法！

sunshine86 · 发表于 2013-9-5 11:09:56

青城/怒云发表于 2013-9-4 22:30
对时间间隔的确定，不是工艺验证。

对于新药，放在报批的工艺验证三批中做可以不？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 11:11:06

sunshine86 发表于 2013-9-5 11:09
对于新药，放在报批的工艺验证三批中做可以不？

不行，必须在工艺验证前确定。因为这是暂定工艺的一个重要参数。

sunshine86 · 发表于 2013-9-5 11:11:15

XQW 发表于 2013-9-5 09:02
通过间隔时间作微生物是试验，不是验证。

那这个试验放在工艺验证中做不行吗？难道还要单独做吗？

sunshine86 · 发表于 2013-9-5 11:13:18

岁寒三友发表于 2013-9-4 20:43
每隔一段时间取药液检微生物限度，针剂时间都这样确定呀

怎么取呢需要按配液至过滤、过滤至灌装、灌装后灭菌前这样的三个阶段分别取样确定时间吗

四叶花 · 发表于 2013-9-5 11:26:55

sunshine86 发表于 2013-9-5 11:11
那这个试验放在工艺验证中做不行吗？难道还要单独做吗？

我们是放在工艺验证中做的

sunshine86 · 发表于 2013-9-5 12:08:57

青城/怒云发表于 2013-9-5 11:11
不行，必须在工艺验证前确定。因为这是暂定工艺的一个重要参数。

就是啊可以先选择一个经验参数通过验证来验证这个参数的可行性而且验证三批不是更有代表性吗

sunshine86 · 发表于 2013-9-5 12:10:41

四叶花发表于 2013-9-5 11:26
我们是放在工艺验证中做的

可以提供个样稿参考一下不谢谢啦

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 12:51:04

sunshine86 发表于 2013-9-5 12:08
就是啊可以先选择一个经验参数通过验证来验证这个参数的可行性而且验证三批不是更有代表性吗

新药在验证前必须将工艺确定下来，以便生产稳定性研究和质量研究，而后再进行工艺验证，进行确认。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 12:58:02

青城/怒云发表于 2013-9-5 11:11
不行，必须在工艺验证前确定。因为这是暂定工艺的一个重要参数。

他提的问题是新药研究，没批准的。
不是上市生产的品种，二者差别很大的。