舞动上海03新版GMP片剂生产清洁质量风险评估报告

huhuhaha · 发表于 2013-9-10 10:16:26

谢谢分享了!{:soso_e113:}

年轻人 · 发表于 2013-9-10 10:54:42

谢谢分享！以下建议，不对之处请谅解！交流！
看后觉得评估内容较为缺乏，没有把重点的风险提出来，内容提及涉及厂房搬迁（新建厂房）、应涉及到设备的改变、更新生产流程的变化等（不知该处方是湿法还是干混？），对生产工艺参数的变化影响大，如粒度、粘合剂用量、制粒时间、整粒筛网、总混时间、RSD等等！应考虑进去，一般分三部分评估：一是预评估，评出高风险类别、二是高风险类评估、制定措施方案，三是措施实施后的再评估，确定风险是否可控。

747481886 · 发表于 2013-9-10 22:46:42

下载学习学习

747481886 · 发表于 2013-9-10 22:47:15

谢谢分享资料

老顽固 · 发表于 2013-9-11 14:05:06

下了学习谢谢

XQW · 发表于 2013-9-12 16:38:33

先下载看看，再做评价。

wanggj123 · 发表于 2013-9-13 09:15:28

资料学习中

sly · 发表于 2013-9-13 10:41:54

好东西，正想学习风险评估，谢谢

qdy · 发表于 2013-9-15 20:02:53

谢谢分享，正好用到。

姗姗吾语 · 发表于 2013-9-21 11:01:12

想知道这些文件是谁做的

侞淉岢苡噯 · 发表于 2013-9-23 09:58:01

怎么解释，就那么一点。。。。。。。。。。{:soso_e109:}

青春英子 · 发表于 2013-9-23 10:32:50

谢谢楼主分享。自己也没写过清洁的风险评估，想学习一下。看了版主的评估，感觉过于简单，只粗粗列了几条通用的。比如，是否应该将设备的构造进行评估，确定清洁的方法步骤是否合理？根据清洁方法清洁验证的取样点应设在何处？还有取样方法、验证产品的选择等等······ 是否应该在细节里做好实际的评估，才能指导验证的实施。个人意见，请大家指点。

penghj · 发表于 2013-9-23 11:36:46

下载来好好学习！

ayzsming · 发表于 2013-9-30 08:53:02

谢谢分享！

youngzhou · 发表于 2013-9-30 09:40:13

谢谢药王分享

火焰至上 · 发表于 2013-9-30 16:08:56

感谢楼主分享，好资料值得收藏

qydanyang · 发表于 2013-10-11 16:53:01

我想要GSP的质量风险评估报告 ……不过这个有空会去了解，个人挺感兴趣的……

kafaa · 发表于 2013-10-21 13:11:46

好好学习质量风险评估的方法

Whats · 发表于 2013-10-21 13:12:54

谢谢分享!!!

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2013-10-22 15:17:08

谢谢楼主的分享

[QA] 舞动上海03新版GMP片剂生产清洁质量风险评估报告

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块