蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 壊壊
收起左侧

[生产制造] 一更属于洁净区范围吗??

  [复制链接]
 楼主| 发表于 2013-8-30 17:09:48 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-8-30 15:53
穿洁净服的区域开始才算是洁净区,前面的只能算是控制区域。按照洁净区管理,静态条件下应达到相同的洁净级 ...

静态条件下要达到相同的洁净级别,这里的相同是指与什么相同啊???谢谢你

点评

例如你的洁净级别是C级,一更要按照C级进行管理,静态应达到C级水平,但动态不必按照C级管理。  详情 回复 发表于 2013-8-30 19:23
与进入洁净区的洁净级别相同,如果是进入的B级区,那么一更应该按照C级别的静态来做,二更应该按照B级别动态来做。  发表于 2013-8-30 17:52
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-8-30 17:13:34 | 显示全部楼层
人进系统是一梯度系统,通常更洁净衣房间被要求是洁净区。也就是跟生产环境级别一致!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-8-30 17:14:32 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2013-8-30 17:13
人进系统是一梯度系统,通常更洁净衣房间被要求是洁净区。也就是跟生产环境级别一致!

好的,谢谢你!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 17:16:14 | 显示全部楼层
那就不是洁净区了。而且严格意义上,一更即使送了洁净风,也是属于灰区。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-8-30 17:17:27 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2013-8-30 17:16
那就不是洁净区了。而且严格意义上,一更即使送了洁净风,也是属于灰区。

好的,非常感谢!!!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-8-30 17:21:34 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2013-8-30 15:08
我是认为从2更算,但是N多人都说应该是按以更算的,问有些人,他们说要看你是如何设计和规定的,哪个开始算 ...

额,我需要一个确切的答案,谢谢你!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 17:25:26 | 显示全部楼层
那个一更不算是洁净区,但是要按照洁净区要求去管理的。你们进一更的那个门上不是有说“洁净区”吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 17:26:05 | 显示全部楼层
你所说的是更衣后马上换洁净服的更衣室吗?是这样,那就属于洁净区
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 17:30:19 | 显示全部楼层
我不知道我这说法是否正确,有高效的房间应该都是洁净区;但部分中效的房间也可能达到洁净级别
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-8-30 17:37:10 | 显示全部楼层
zhenguizhou 发表于 2013-8-30 17:30
我不知道我这说法是否正确,有高效的房间应该都是洁净区;但部分中效的房间也可能达到洁净级别

请问一下,高效与中效是什么意思啊???谢谢!!!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:37:19 | 显示全部楼层
更衣室的最后一更的动态洁净级别应该与洁净区 一致,然后前面的更衣室除了最外面的更鞋外,静态级别都应该与洁净区相一致。你说的一更如果不是更鞋的话那就是洁净区了,必须按照洁净区来管理。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-8-30 17:38:24 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2013-8-30 17:37
更衣室的最后一更的动态洁净级别应该与洁净区 一致,然后前面的更衣室除了最外面的更鞋外,静态级别都应该与 ...

好的,谢谢你的指点!!!

点评

其实你不用纠结这个问题,从大体来讲,大家都没有把一更纳入洁净区范围的,前面有为朋友说的很对,就是做为灰区处理,不属于洁净区范围,但按照洁净区管理。  发表于 2013-8-30 17:56
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:40:08 | 显示全部楼层
固体制剂QA 发表于 2013-8-30 15:04
个人认为还是应该二更算洁净区。

这个不对,首先你要搞清楚洁净室的概念是什么,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:41:59 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2013-8-30 15:08
我是认为从2更算,但是N多人都说应该是按以更算的,问有些人,他们说要看你是如何设计和规定的,哪个开始算 ...

从一更开始,已经属于环境控制区域,所以应该是算洁净区了,但是洁净级别是不用达到生产区洁净级别的要求的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:42:56 | 显示全部楼层
Btxcatcat 发表于 2013-8-30 15:41
你那里前面应该还有总更吧,就是换工作服
那一更在C级的话就算是洁净区啦
二更一般是B级

他说的一更应该是换鞋后脱一半去工作服的房间。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:44:32 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-8-30 15:53
穿洁净服的区域开始才算是洁净区,前面的只能算是控制区域。按照洁净区管理,静态条件下应达到相同的洁净级 ...

有环境控制的区域应该就是洁净区域了吧,其实他应该问说明地方与生产区洁净级别相同才对。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-30 17:49:45 | 显示全部楼层
壊壊 发表于 2013-8-30 17:07
是从二更开始送洁净风的,而且没有回风

二更才开始送洁净风,你确定你没有看错,如果你们一更没有高效送风的话,那就是缺陷了哦。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-8-30 17:55:15 | 显示全部楼层
根据更衣室的位置,用途,要求和产品的影响来确定是否按洁净区管理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 18:09:39 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2013-8-30 16:59
是不是洁净区,应该是看你一更送没送洁净风,送了洁净风,就应该按照洁净区管理了。

是的,更鞋肯定是要送洁净风的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-8-30 19:23:16 | 显示全部楼层
壊壊 发表于 2013-8-30 17:09
静态条件下要达到相同的洁净级别,这里的相同是指与什么相同啊???谢谢你

例如你的洁净级别是C级,一更要按照C级进行管理,静态应达到C级水平,但动态不必按照C级管理。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-28 13:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表