关于胶囊充填机性能确认的问题

壊壊

请问各位老师，在做胶囊充填机性能确认的时候，应该做哪些方面的确认啊？？？应该注意什么啊？？？请各位老师指点一下，谢谢！！！

fengfeifei0611

我也不是很懂得，应该有上机率，转速啊、装量差异之类

阿里不达年代

期待答案。。。。

壊壊

fengfeifei0611 发表于 2013-8-28 14:33
我也不是很懂得，应该有上机率，转速啊、装量差异之类

好的，谢谢你！

shijn

性能再验证的话 要检测外观、平均囊重、装量差异、溶出度

kodaliu

胶囊填充机的话，GB上有上机率，药典上针对胶囊有装量差异

kodaliu

kodaliu 发表于 2013-8-28 16:17
胶囊填充机的话，GB上有上机率，药典上针对胶囊有装量差异

补充一下，应该就是胶囊外观、上机率、平均粒重还有装量差异，溶出的话最好放在工艺验证中，结合产品的质量标准做把，大家觉得呢？

壊壊

kodaliu 发表于 2013-8-28 16:33
补充一下，应该就是胶囊外观、上机率、平均粒重还有装量差异，溶出的话最好放在工艺验证中，结合产品的质 ...

非常感谢

壊壊

shijn 发表于 2013-8-28 15:54
性能再验证的话 要检测外观、平均囊重、装量差异、溶出度

谢谢你，需要做崩解时限吗？？？

shijn

shijn 发表于 2013-8-28 15:54
性能再验证的话 要检测外观、平均囊重、装量差异、溶出度

胶囊是做溶出度的

shijn

kodaliu 发表于 2013-8-28 16:33
补充一下，应该就是胶囊外观、上机率、平均粒重还有装量差异，溶出的话最好放在工艺验证中，结合产品的质 ...

因为我们的胶囊机只做单一品种   做再验证的话就把溶出度也做进去了  如果是机器刚开始做性能验证的话  做空白实验的话不需要溶出度  你说的上机率是什么？（胶囊闭合率跟机器的速度）

shijn

壊壊 发表于 2013-8-28 16:46
谢谢你，需要做崩解时限吗？？？

胶囊不需要做崩解时限  崩解好的溶出度不一定也合格

456公里

设备的性能确认 可以和工艺验证一起进行 不再单独做方案

壊壊

456公里 发表于 2013-8-29 09:57
设备的性能确认 可以和工艺验证一起进行 不再单独做方案

我们公司非要这样做，没办法啊，也想不到怎么做的方法，头疼啊！

shijn

壊壊 发表于 2013-8-29 10:02
我们公司非要这样做，没办法啊，也想不到怎么做的方法，头疼啊！

我最近也刚还做胶囊机跟产品工艺验证  就是把胶囊剂性能验证放入工艺验证里了  这样更省事

壊壊

shijn 发表于 2013-8-29 09:42
因为我们的胶囊机只做单一品种   做再验证的话就把溶出度也做进去了  如果是机器刚开始做性能验证的话  做 ...

上机率就是胶囊能正常进入模孔的准确率。我想再问一下，在性能中需要做转速的确认吗？？？

456公里

壊壊 发表于 2013-8-29 10:02
我们公司非要这样做，没办法啊，也想不到怎么做的方法，头疼啊！

既然非要这样做，性能确认就比较繁琐了，基本和运行确认差不多，至于设备转速等等 你需要查看各个品种生产时 该设备的参数控制范围，分别设定。设备用料就是用正常生产的品种。但是假如你有很多品种的话 我并不清楚是否每个品种都需要确认一下。个人建议还是每个品种都要确认。

检验的话 还是按照产品的质量标准进行
该设备设置的参数 也应该有相应的记录

清凉一春

看过，的确不错。谢谢楼主












法兰视镜

shijn

壊壊 发表于 2013-8-29 11:04
上机率就是胶囊能正常进入模孔的准确率。我想再问一下，在性能中需要做转速的确认吗？？？

我们那时候是搬了厂房，设备重新安装、运行确认后，再做性能确认，做空白实验，设备转速分初、中、高三档做的，如果说你做的是设备运行一段时间后的性能再验证，就不需要做了

壊壊

456公里 发表于 2013-8-29 11:20
既然非要这样做，性能确认就比较繁琐了，基本和运行确认差不多，至于设备转速等等 你需要查看各个品种生产 ...

谢谢您提供的宝贵建议，谢谢！！！