顺利通过GMP国家认证检查

丞言慧

不错不错，很好很好，谢谢分享

bearcao

坐等其他9条

chenchen228

恭喜通过新认证

bjsylwh

恭喜shijishengkangyaoyiu通过现场检查

zh123901

谢谢分享，。。

分辨率

学习了，谢谢分享，其他的9条？楼主不想拿出来我们学习吗？

沙虫

恭喜.....................

青城/怒云

祝贺一下，主要缺陷：写得比较含蓄，整改也比较简单；

hongwei2000

wanterlip 发表于 2013-8-22 10:55
和大家分享一下我们的缺陷项：
主要缺陷：制剂各工序的残夜和不合格中间产品没有去向记录。
一般缺陷：

点评一下几条应该可以当时就解释过去的：
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。
3、是认为你们的太精确吗？如果你们现场电子秤能够达到0.5g以下的精度，且量程能够达到1.5kg以上，而且空间足够的话，应该不是问题
5、实验室最重要的之一就是样品管理，包括取、收、发、检、留、销是要有流水帐去管理。

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:58
点评一下几条应该可以当时就解释过去的：
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的 ...

2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。

按要求必须有仪器维护保养记录，还要有使用日志。

3、是认为你们的太精确吗？如果你们现场电子秤能够达到0.5g以下的精度，且量程能够达到1.5kg以上，而且空间足够的话，应该不是问题
       原文：活性炭称量精度要求为0.5g，投料量为1.5Kg，规定欠合理。
  这一条的意思是活性碳投料量大，而规定精度为0.5g，在实际操作中不合适，0.5g/1500g,精度为0.033%，这在活性碳投料是不合理的。


   
   

洪涛

恭喜楼主公司顺利通过...

hongwei2000

青城/怒云 发表于 2013-8-23 15:17
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。
...

GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要在LOGBOOK中体现
当然包括使用、维护、确认等内容
除非是你在使用记录中也没有体现出维护保养的内容

在牛拉小车/杀鸡用牛刀虽然不合适
但并不违法/违规
反之是不可以的

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2013-8-23 15:26
GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要 ...

　　看一下再回答我的问题：
      第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
      第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2013-8-23 15:26
GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要 ...

 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
      第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

mcj

必须要恭喜一下了！

yyylggglll

恭喜。通过就好

yongge

祝贺通过，谢谢分享。

医药公司

恭喜楼主 我们公司也快认证勒

hongwei2000

青城/怒云 发表于 2013-8-23 15:44
 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
  &#1 ...

对呀
这不是明确要求是一个记录吗
国外的LOGBOOK我们翻译成日志或记录
你用一本还是两本本身不是问题
但在国外不建议用两本
毕竟造假的可能性要高一些
难不成你们既有一个日志又有一个所谓的记录？
一个检验要写分别写在两个上面？

毅.

恭喜你们了。不会是武汉的吧？{:soso_e113:}