【求助】关于无菌方法学验证！

nancy.zheng · 发表于 2013-8-18 12:58:39

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本帖最后由石头968 于 2013-8-19 10:05 编辑

关于无菌验证

“。。。过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu试验菌。。。”

做验证时，是否该把冲洗液对试验菌的损伤情况也算进去？
一定要在最后一次把试验菌加进去吗？而不是过完供试品？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-18 23:51:29

各位，能否给我一点建议呢？解惑。。。@静夜思雨@巴西木 @石头968 @大呆子 @仲夏秋夜云

石头968 · 发表于 2013-8-19 00:20:24

什么验证？目的是什么？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 00:22:36

石头968 发表于 2013-8-19 00:20
什么验证？目的是什么？

血液制品的无菌方法学验证。。

石头968 · 发表于 2013-8-19 00:25:40

nancy.zheng 发表于 2013-8-19 00:22
血液制品的无菌方法学验证。。

无菌过滤效果验证吧？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 00:26:23

石头968 发表于 2013-8-19 00:20
什么验证？目的是什么？

药典2、3部附录无菌检查法有验证的方法，我只是觉得为什么试验菌不在冲洗前加入薄膜过滤器。。

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 00:35:36

石头968 发表于 2013-8-19 00:25
无菌过滤效果验证吧？

石头哥，你怎么看？

石头968 · 发表于 2013-8-19 10:03:58

nancy.zheng 发表于 2013-8-19 00:26
药典2、3部附录无菌检查法有验证的方法，我只是觉得为什么试验菌不在冲洗前加入薄膜过滤器。。

这些，我没研究过，不是太懂，我移到有问必答，征集一下答案吧。
实在对不起。

石头968 · 发表于 2013-8-19 10:08:05

请知道的说一下，请QC板块、无菌版主帮忙求助一下。
@静夜思雨 @大上海 @四叶花

四叶花 · 发表于 2013-8-19 10:13:24

本帖最后由四叶花于 2013-8-19 10:18 编辑

把冲洗液对试验菌的损伤情况算进去？这个不太好算吧，也没必有要。一般是先过滤供试品里，再分冲洗组和不冲洗组，再加试验菌，验证供试品是否有抑菌作用

静夜思雨 · 发表于 2013-8-19 10:16:07

“做验证时，是否该把冲洗液对试验菌的损伤情况也算进去？
一定要在最后一次把试验菌加进去吗？而不是过完供试品？”
就是因为考虑到冲洗液对试验菌的损伤，才要求在最后一次冲洗液中加入试验菌的。

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 10:17:34

石头968 发表于 2013-8-19 10:03
这些，我没研究过，不是太懂，我移到有问必答，征集一下答案吧。
实在对不起。

好咧，谢谢石头哥！！

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 10:26:36

四叶花发表于 2013-8-19 10:13
把冲洗液对试验菌的损伤情况算进去？这个不太好算吧，也没必有要。一般是先过滤供试品里，再分冲洗组和不冲 ...

恩恩，我们用的是薄膜过滤法。我知道验证主要是看供试品有无抑菌性。但是，我们做的是血液制品，有些样品冲洗液可能会加到600ml，如果不把对试验菌的损伤算进去，以后做检测的时候，会不会出现假阴性呢？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 10:27:45

四叶花发表于 2013-8-19 10:13
把冲洗液对试验菌的损伤情况算进去？这个不太好算吧，也没必有要。一般是先过滤供试品里，再分冲洗组和不冲 ...

我们先撇开药典不谈，您对这个问题怎么看呢？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 10:29:45

石头968 发表于 2013-8-19 10:03
这些，我没研究过，不是太懂，我移到有问必答，征集一下答案吧。
实在对不起。

初来咋到，还不是很清楚各位大师擅长的领域，不好意思啊！

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 10:41:41

静夜思雨发表于 2013-8-19 10:16
“做验证时，是否该把冲洗液对试验菌的损伤情况也算进去？
一定要在最后一次把试验菌加进去吗？而不是过完 ...

我的意思是把那0~100cfu菌当作样品本来存在的菌，来检测我们做的方法能否达到预期的目的。这样的话，试验菌不是应该在冲洗之前加菌去？您觉得呢？

静夜思雨 · 发表于 2013-8-19 10:56:44

nancy.zheng 发表于 2013-8-19 10:41
我的意思是把那0~100cfu菌当作样品本来存在的菌，来检测我们做的方法能否达到预期的目的。这样的话，试验 ...

1.过滤是滤什么？
2.你培养的是滤膜还是滤后的冲洗液？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 11:07:50

静夜思雨发表于 2013-8-19 10:56
1.过滤是滤什么？
2.你培养的是滤膜还是滤后的冲洗液？

1、比如说人白
2、用集菌器，过完样品、冲洗液之后，加培养基培养

静夜思雨 · 发表于 2013-8-19 11:25:10

nancy.zheng 发表于 2013-8-19 11:07
1、比如说人白
2、用集菌器，过完样品、冲洗液之后，加培养基培养

1.过滤的目的是截留样品中的微生物。
2.培养基培养的是截留的样品中的微生物和试验菌的滤膜。
明白？

nancy.zheng · 发表于 2013-8-19 13:49:41

静夜思雨发表于 2013-8-19 11:25
1.过滤的目的是截留样品中的微生物。
2.培养基培养的是截留的样品中的微生物和试验菌的滤膜。
明白？

这些我知道。。。

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