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[石头968] 关于沉降碟的摆放时间

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发表于 2013-8-16 17:13:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于微生物动态监测时,沉降碟的摆放时间不足4小时,比如灌装时间2小时,是否需要折算成4小时。(2小时测试结果×2),还是无需折算,直接将检测结果与4h的标准值对比。


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药徒
发表于 2013-8-16 17:15:29 | 显示全部楼层
我觉得需要折算,因你的标准是每4H平均多少沉降菌
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药徒
发表于 2013-8-16 17:16:57 | 显示全部楼层
严格来说不能折算
因为菌落数和时间不成正比
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药生
发表于 2013-8-16 17:24:32 | 显示全部楼层
法规的规定是不超过4个小时,但是没有要求一定要4个小时,因此给的标准,也不是放置4个小时的标准。所以,不需要折算!
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药生
发表于 2013-8-16 18:50:49 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-16 17:24
法规的规定是不超过4个小时,但是没有要求一定要4个小时,因此给的标准,也不是放置4个小时的标准。所以,不 ...

照你这么说标准规定应当 是放置多少 时间呢?因为放置二小时和四小时结果肯定不一样的。
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药徒
发表于 2013-8-16 19:04:24 | 显示全部楼层
最长时间不超过4个小时
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药徒
发表于 2013-8-16 20:11:44 | 显示全部楼层

法规的规定是不超过4个小时,但是没有要求一定要4个小时,生产2个小时就结束了,已经全过程监控了
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药生
发表于 2013-8-16 21:56:21 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-8-16 18:50
照你这么说标准规定应当 是放置多少 时间呢?因为放置二小时和四小时结果肯定不一样的。

沉降菌的监测时间首先应该涵盖你的关键操作的时间,因为监测的目的是监测你的关键操作时的环境是否你能满足要求。产品放行时,环境监控的结果是参考指标。请问,如果你的生产的关键步骤的时间只有两个小时,你监测4个小时干什么?所以,指南上面只明确了沉降皿的时间不超过4个小时,而没有明确沉降皿的最小放置时间。
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药生
发表于 2013-8-16 23:41:07 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-16 21:56
沉降菌的监测时间首先应该涵盖你的关键操作的时间,因为监测的目的是监测你的关键操作时的环境是否你能满 ...

如果同一级别的有洁净区中,有二小时和接近四小时的操作,二小时监测能合格,近四小时不合格怎么办呢?
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药生
发表于 2013-8-17 00:03:25 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-8-16 23:41
如果同一级别的有洁净区中,有二小时和接近四小时的操作,二小时监测能合格,近四小时不合格怎么办呢?

我不太清楚你的意思,如果两个小时监测能合格,而四个小时不合格, 你需要考虑的是做不同的OOS调查,而不是平均后合格。而且,很多公司是一个洁净区的不同监测点的平均值来计算,我并不赞同这种做法,按照监测点来评价,我个人认为更合理。
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药生
发表于 2013-8-17 10:07:20 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-17 00:03
我不太清楚你的意思,如果两个小时监测能合格,而四个小时不合格, 你需要考虑的是做不同的OOS调查,而不 ...

照你的意思,平皿在洁净区中放置时间不论长短结果都是一样的吗?这样不太好理解啊.
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药徒
发表于 2013-8-17 11:40:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-8-17 11:42:04 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-16 21:56
沉降菌的监测时间首先应该涵盖你的关键操作的时间,因为监测的目的是监测你的关键操作时的环境是否你能满 ...

支持你的观点
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药徒
发表于 2013-8-17 11:43:02 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-8-16 23:41
如果同一级别的有洁净区中,有二小时和接近四小时的操作,二小时监测能合格,近四小时不合格怎么办呢?

接近四小时的操作肯定要按照这个时间摆放啊
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药徒
发表于 2013-8-17 11:51:25 | 显示全部楼层
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发表于 2013-8-17 13:03:32 | 显示全部楼层
不需要,你在线检查的目的是保证生产能达到标准,
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发表于 2013-8-19 13:26:39 | 显示全部楼层
不需要,全过程都监控了!
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药徒
发表于 2013-8-19 13:56:47 | 显示全部楼层
没必在吧,只要能确保两小时内合沉降菌合格就可以了吧。
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发表于 2013-10-9 16:14:08 | 显示全部楼层
老外说,在制订标准时可以折算,而结果不可以折算。比如法规:4小时小于10,则企业如果每个平皿只能摆放2小时,则可定为:2小于5。
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发表于 2013-10-9 16:14:51 | 显示全部楼层

老外说,在制订标准时可以折算,而结果不可以折算。比如法规:4小时小于10,则企业如果每个平皿只能摆放2小时,则可定为:2小时小于5。
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