关于沉降碟的摆放时间

funfunq · 发表于 2013-10-9 16:22:47

bigdogpolice 发表于 2013-8-16 17:16:57
严格来说不能折算
因为菌落数和时间不成正比...

同意呀11111来自: iPhone客户端

funfunq · 发表于 2013-10-9 16:30:37

可亲可爱发表于 2013-8-17 10:07:20
uiofer 发表于 2013-8-17 00:03
我不太清楚你的意思，如果两个小时监测能合格，而四个小时不合格，你需要考虑的是做不同的OOS调查，而不 ...
照你的意思,平皿...

个人理解，工作多久检测多久，不足，也没必要折算，至于2小时合格，能否说明放4小时也合格的回答，当然不能来自: iPhone客户端

毛毛虫-_-# · 发表于 2013-10-9 16:43:35

同意无需折算的观点！

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 16:59:00

不用折算
生产都结束了，折算啥呀
产品都不在房间了，即便不合格又怎样？

472873758 · 发表于 2013-10-9 17:21:24

请参考“201年版GMP疑难问题解答”第235页，“问题451“，是需要折算的。

shsh · 发表于 2013-10-11 14:52:57

问过老外,可以放置少于4小时

lunmulunmu · 发表于 2013-10-11 15:09:37

不用折算成4小时，你的生产都结束了，折又有什么意义呢？

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-11 15:35:34

uiofer 发表于 2013-8-16 21:56
沉降菌的监测时间首先应该涵盖你的关键操作的时间，因为监测的目的是监测你的关键操作时的环境是否你能满 ...

你的理解有点偏差吧，应该是同点单碟可以不超过4小时，目的是怕碟子干了影戏灵敏度，但是如果正常生产超过4小时，你可以换碟合计达到4小时，如果是正常生产小于4小时，按正常生产监控可以小于4小时

叶非 · 发表于 2013-10-11 17:53:43

诺亚方舟发表于 2013-10-11 15:35
你的理解有点偏差吧，应该是同点单碟可以不超过4小时，目的是怕碟子干了影戏灵敏度，但是如果正常生产超过 ...

没明白，我的观点基本和你一致，你说的偏差在哪里？

蕙彩 · 发表于 2013-11-9 06:32:42

日常监测呢？

lumang · 发表于 2013-11-9 11:33:52

困惑中，期待高手出现，给出更科学的解释；或者权威机构的说法。

是是而非 · 发表于 2013-12-27 20:16:15

不同的产品生产的环境要求不同，单碟摆放时间需经过验证，监测结果折算为每四小时的菌落数

sunshiness · 发表于 2013-12-27 21:11:33

不能折算，只能按照实际结果计算

永远的初学者 · 发表于 2013-12-27 21:12:44

咨询过认证员，无论灌装多久，一定要全过程监控，每个菌碟最多放4个小时
个人认为结果不应该折算，因为菌碟的结果和时间应该不成线性
所以折算标准

porsche1921 · 发表于 2013-12-28 14:41:37

可亲可爱发表于 2013-8-16 23:41
如果同一级别的有洁净区中，有二小时和接近四小时的操作，二小时监测能合格，近四小时不合格怎么办呢？

重新设计净化系统！

porsche1921 · 发表于 2013-12-28 14:42:19

还是不要折算好一点，这样相当提高标准啦！

小猪吃你 · 发表于 2020-4-21 09:19:39

今天看到这个问题了，我之前理解也是小于4小时生产那就按生产时间来，不用折算，而且如果一般是A级区无菌操作的话要求沉降菌小于0，这个折算了还是小于0；大于4小时生产，每4小时放一次放碟子，结果按两个碟子来，结果按最大值算，这本身也是辅助的环境监测，侧面体现过程无菌的

[石头968] 关于沉降碟的摆放时间