一个工艺验证的案例讨论！

石头968

yyf212 发表于 2013-8-17 22:56
现在很多人没有把工艺优化与工艺验证真正弄清楚

工艺验证，应该是拿着报批注册的工艺来做吧，那么注册工艺又怎么样。

1963hyy

这种讨论现实意义，工艺参数没有确定时是预验证，确定后用三批进行工艺验证。一般情况预验证都不写出来，实际上都在做。

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同意楼主意见，谢谢分享~

lvjiancheng

感觉他们在慢性强奸验证工作和监管部门

巴西木

学习了，谢谢分享

冰城

同意这不是工艺验证，即使做成功了，也绝不能以这种方案对外接受检查的，必死……工艺参数，尤其是关键工艺参数应该是在研发阶段就定好的，工艺验证阶段是验证研发工艺是否适合大生产，工艺参数是不能随便修订的。不过这确实跟国内研发行情相似，国内新药或者改剂型的药很多一部分都是研发不到位就投入生产，以生产来检测工艺参数，最好修改

xhf123456

这是工艺参数优化，不是工艺验证

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归根到底，就是研发小试、中试、放大生产工艺参数存在问题，要么是不准确，要么是参数的耐用性差。我还是这么一个观点，我国产品注册不抓好，我国的GMP管理就是建在沙丘上的，就是建的再好的大厦终将倾覆！

sly

你的三次试验应该是在大生产条件下进行的工艺研究，和以前的小试、中式工艺可能不一样，等你在大生产条件下工艺确定了，再进行验证

石头968

575231000 发表于 2013-8-19 09:05
同意这不是工艺验证，即使做成功了，也绝不能以这种方案对外接受检查的，必死……工艺参数，尤其是关键工艺 ...

研发阶段订好，大生产一定会变的因为设备完全不一样，除非研发向生产转移，在报注册前就使用大生产的设备，以后不变设备。

石头968

sly 发表于 2013-8-19 09:40
你的三次试验应该是在大生产条件下进行的工艺研究，和以前的小试、中式工艺可能不一样，等你在大生产条件下 ...

等你在大生产条件下工艺确定了，再进行注册，更好

清露紫苏

石头968 发表于 2013-8-18 20:43
如果实际设备生产时，关建工艺参数和报注册的工艺参数不一致，怎么办？进行工艺变更？

照我的理解是，报生产工艺注册之前要待三批验证生产结束后，生产工艺稳定才可能报生产工艺的。到实际生产时，生产设备有了变更，应该对工艺进行评估，再进行三批实际生产验证的吧？

石头968

清露紫苏 发表于 2013-8-19 10:33
照我的理解是，报生产工艺注册之前要待三批验证生产结束后，生产工艺稳定才可能报生产工艺的。到实际生产 ...

没有注册批件，不可能允许做GMP认证，也就没有所谓的“工艺验证”。
注册前的工艺验证，是另外一回事儿，但是和将来的GMP大生产设备一样吗？
设备有差异，工艺参数也可能会有差异吧，这个说不准了。

男儿当自强

我认为是工艺验证，但验证没有达到工艺参数要求，需要查找偏差原因，必要时需重新设定工艺参数，重新验证。

sly

工艺参数一定是一个范围，只有在大生产的设备上的SOP操作时才定为一个数值，这个数值只要在工艺参数范围内都可以。

zl1964

石头968 发表于 2013-8-19 10:37
没有注册批件，不可能允许做GMP认证，也就没有所谓的“工艺验证”。
注册前的工艺验证，是另外一回事儿， ...

申报生产注册既现场核查的规模就是你以后工业化大生产的规模，如果企业扩大生产规模，需要重新申报并现场核查的。

石头968

zl1964 发表于 2013-8-19 11:27
申报生产注册既现场核查的规模就是你以后工业化大生产的规模，如果企业扩大生产规模，需要重新申报并现场 ...

现在申报注册，要求在符合GMP要求的厂房内使用符合GMP要求的设备生产，不一定过GMP。
这样可能会避免一些问题的存在。

唐灬僧

申报→试生产→变更→审批→确认→工艺验证→操作规程

smilewendy

Rickzhen 发表于 2013-8-15 11:52
This is actually Process development but not Process validation!

持相同意见。

hwchxj

应该没问题，重点是确认好最终参数后再进行3批验证就好了。
真正做生产不可能一步到位，除非你造假，要不然就不用什么小试、中试、大生产了。这个过程本身就是一个逐步优化的过程。新产品的工艺规程也就是靠这样的验证才定下来的。除非你是再验证。