再论除菌过滤器的使用次数

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 11:00:20

bwybwybwy 发表于 2013-8-15 10:54
低成本，高效益，才是王道。

药品应恢复计划经济，搞市场经济，恶意低价竞争，造成质量下降，严重危害社会。
药品不能等同于商品，当一瓶药价不如一瓶矿泉水，当买药和买青菜一样砍价，是令人寒心的，是应该令人深思的。

geshi1980 · 发表于 2013-8-15 11:45:32

青城/怒云发表于 2013-8-15 09:50
几个月，滤芯进口的，目前还没发现哪个企业有用20次以上的.

看错了，当呼气器滤芯呢

yyylggglll · 发表于 2013-8-15 11:59:01

有人讨论过是不是用户和供应商合作，做风险评估和验证，看能不能清洗衣和灭菌后再次使用。

yuansoul · 发表于 2013-8-15 12:09:46

不要译文，把原文提出啦

yuansoul · 发表于 2013-8-15 12:11:14

青城/怒云发表于 2013-8-14 17:34
言之有理，质量受权人还是不如质量授权人当家呀。

欧盟的意思。。这个质量受权人。。。跟龙族定义差多了

yuansoul · 发表于 2013-8-15 12:13:14

青城/怒云发表于 2013-8-15 10:21
设置10批或5批为上限，然后梯度试验，指标为完整性、溶出物、除菌率（细菌挑战）、析出物、耐压次数等 ...

你这么回答他，那你岂不是“砖家”了（不是专家）

paul3122 · 发表于 2013-8-15 12:17:34

所以现在各种抛弃型的设备都出来了……

yuansoul · 发表于 2013-8-15 12:26:46

青城/怒云发表于 2013-8-15 11:00
药品应恢复计划经济，搞市场经济，恶意低价竞争，造成质量下降，严重危害社会。
药品不能等同于商品 ...

说得好。谢谢分享。

cph2345 · 发表于 2013-8-15 13:28:00

青城/怒云发表于 2013-8-15 11:00
药品应恢复计划经济，搞市场经济，恶意低价竞争，造成质量下降，严重危害社会。
药品不能等同于商品 ...

中国应该做的事情太多了，但是没有官员扎扎实实的做。他们功利心太重了。

Alex-CBT · 发表于 2013-8-15 14:03:16

cph2345 发表于 2013-8-15 10:20
滤器很贵吗？我们用进口的囊式滤器才300元左右一个。如果要重复使用，验证不是一个简单的工作，能不能做到位 ...

进口囊式，300左右一个，我能说我有点怀疑你这个进口的真实性么？估计是贴牌的

郦无悔 · 发表于 2013-8-15 14:08:24

除菌过滤的过滤器使用清洗后，在其组织结构里都会有一些沉积物，影响下次的使用效果，其完整性测试的标准可能也会发生变化，并且，过滤器重复使用还可能出现非预期的溶出物、脱落物。考虑到药品的安全性，以及过滤器本身的使用寿命，为了保证除菌过滤的滤芯重复使用后的效果，无论是否非最终灭菌产品，只要重复使用了过滤器，均应对其进行确认或验证。
　　应当结合过滤器重复使用的方式和产品的工艺要求对过滤器的重复使用进行研究。在该过程中，应模拟过滤器实际重复使用的最差条件，应当包括多次清洗、多次灭菌、单次流量和总流量、压差、流速、温度和微生物污染水平等等，并至少应考虑过滤器的清洗过程和次数、灭菌的条件/次数、清洗后的细菌挑战试验、存放条件、完整性测试数值的变化等因素。建议企业与过滤器生产厂家同时开展或委托其进行该研究，最终依照研究试验结果确定该过滤器的最大使用次数。

——以上内容引自中国医药报 2013-4-2 第25期GMP解答~~~
原问题是：在最终灭菌小容量注射剂生产过程中，我公司所用除菌过滤的滤芯重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目，哪些内容？

觉得解答的专家说的挺全面，可具体的落笔写验证方案可真是抓不到头绪。
顿昕是很活跃的有关除菌过滤的培训专家哦~~咱们的YY是不是也能举办一期有关除菌过滤的培训~~@阿特拉斯老杨

cph2345 · 发表于 2013-8-15 14:10:48

Alex-CBT 发表于 2013-8-15 14:03
进口囊式，300左右一个，我能说我有点怀疑你这个进口的真实性么？估计是贴牌的

都用了好几年了，进货都从国外在国内的分公司进的货，贴牌你说可能吗？我们当初的验证就是厂家指导帮着做的。

Alex-CBT · 发表于 2013-8-15 14:18:15

cph2345 发表于 2013-8-15 14:10
都用了好几年了，进货都从国外在国内的分公司进的货，贴牌你说可能吗？我们当初的验证就是厂家指导帮着 ...

那一款囊式，能告知么？我只是善意的提醒，这种找国内厂家做代工的事情，还是很常见的，厂家帮助指导并不能说明什么。。。。。。。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 14:44:59

yuansoul 发表于 2013-8-15 12:13
你这么回答他，那你岂不是“砖家”了（不是专家）

呵呵，我从不认为我是专家，也不是砖家，我是传播知识的蒲公英人。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 14:47:00

cph2345 发表于 2013-8-15 14:10
都用了好几年了，进货都从国外在国内的分公司进的货，贴牌你说可能吗？我们当初的验证就是厂家指导帮着 ...

进品滤芯估计600元左右是合理价格

释然 · 发表于 2013-8-16 22:01:13

学习一下，好好长知识

linxi2013 · 发表于 2013-9-25 19:10:15

pall的使用20次没问题，使用前后测完整性

linxi2013 · 发表于 2013-9-25 19:11:28

Alex-CBT 发表于 2013-8-15 14:03
进口囊式，300左右一个，我能说我有点怀疑你这个进口的真实性么？估计是贴牌的

应该不是进口的吧？哪有那么便宜

船工 · 发表于 2013-9-26 06:46:39

看验证效果，我厂很多批才换一次没问题

类类 · 发表于 2013-10-5 19:23:15

这个。只要做过验证。证明滤芯是可以用的都是重复使用把，一般供应商也会有相应的报告我们是最长可以用3个月就不能用了

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