再论除菌过滤器的使用次数

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 15:27:44

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FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products

Produced by Aseptic Processing -Current GMP

(September, 2004) 无菌药品工业指南

译：
每批使用之后，除菌过滤器通常应当被丢弃。但是，如果可

以证明重复使用是有理由的，那么需要进行可以体现最多处

理批次的验证。

大家如何理解，敬请讨论。

luckyszy88 · 发表于 2013-8-14 15:43:44

好好学习下载

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 15:53:37

luckyszy88 发表于 2013-8-14 15:43
好好学习下载

每批使用之后，除菌过滤器通常应当被丢弃。目前，我支持这样做。

江寒315 · 发表于 2013-8-14 16:01:50

就是一次性使用还是重复使用，
当然一次性使用风险低，但成本高，
多长使用成本低，风险高，那就开始评估、验证吧。

klamote · 发表于 2013-8-14 16:17:35

除菌过滤滤芯成本高，是否只要通过完整性测试，清洁后就能重复使用？我认为应该与过滤介质等实际生产状况有关吧，实验几次，用数据说话吧

大呆子 · 发表于 2013-8-14 17:29:37

青城/怒云发表于 2013-8-14 15:53
每批使用之后，除菌过滤器通常应当被丢弃。目前，我支持这样做。

关键要你的老板支持，那就没问题了

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 17:34:23

大呆子发表于 2013-8-14 17:29
关键要你的老板支持，那就没问题了

言之有理，质量受权人还是不如质量授权人当家呀。

残伤 · 发表于 2013-8-14 19:40:34

从产品质量角度来说一次使用最好从经济角度来说估计都不愿一次使用

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-14 21:16:27

看产品附加值，有钱就用了扔，没钱就用了用。】
不过一般问这个问题的，相信都是反复使用滤芯的，哈哈。

四叶花 · 发表于 2013-8-14 21:26:13

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-14 21:16
看产品附加值，有钱就用了扔，没钱就用了用。】
不过一般问这个问题的，相信都是反复使用滤芯的，哈哈。

确实如此

四叶花 · 发表于 2013-8-14 21:28:14

如果产品附加值不是很低,还是建议用一次性的囊式过滤器

geshi1980 · 发表于 2013-8-15 09:30:25

一般都用几个月扔了的

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 09:50:28

geshi1980 发表于 2013-8-15 09:30
一般都用几个月扔了的

几个月，滤芯进口的，目前还没发现哪个企业有用20次以上的.

朗老 · 发表于 2013-8-15 10:02:17

体现最多处理批次的验证怎么做？请砖家讲讲

大草原制药人 · 发表于 2013-8-15 10:11:50

理解：1、每批使用后丢弃。2、如果证明可以多次重复使用可以证明最多使用次数。

cph2345 · 发表于 2013-8-15 10:20:18

滤器很贵吗？我们用进口的囊式滤器才300元左右一个。如果要重复使用，验证不是一个简单的工作，能不能做到位很难说？做好这么一个验证需要花的钱是很客观的。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 10:21:16

朗老发表于 2013-8-15 10:02
体现最多处理批次的验证怎么做？请砖家讲讲

设置10批或5批为上限，然后梯度试验，指标为完整性、溶出物、除菌率（细菌挑战）、析出物、耐压次数等进行考察，再结合药液的指标，进行综合评估，得出可接受风险的次数，即可。
我个人认为一次性比较好，滤芯的成本算到整批产品里面，真是微不足道，但风险却是极高的。

liushi1982 · 发表于 2013-8-15 10:46:29

不懂啊学习啊学习

bwybwybwy · 发表于 2013-8-15 10:54:16

低成本，高效益，才是王道。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-15 11:00:20

bwybwybwy 发表于 2013-8-15 10:54
低成本，高效益，才是王道。

药品应恢复计划经济，搞市场经济，恶意低价竞争，造成质量下降，严重危害社会。
药品不能等同于商品，当一瓶药价不如一瓶矿泉水，当买药和买青菜一样砍价，是令人寒心的，是应该令人深思的。

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