请教关于压缩空气系统验证项目中露点测试

liyurong259 · 发表于 2013-8-8 13:31:28

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请教关于压缩空气系统验证项目中的露点测试概念机细节？{:soso_e183:}

Leorio · 发表于 2013-8-8 13:47:36

GMP指南关于压缩空气技术要求质量标准对露点是这样阐述的：露点实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。

江寒315 · 发表于 2013-8-8 13:50:41

所谓露点顾名思义就是结露水的点，这个点指的就是温度，
空气的中的水蒸汽，当温度降低到一点程度是或形成水滴，这个温度就是露点，
测试露点的仪器就是露点仪。
露点仪的原理不是很清楚。

暴力拆迁队 · 发表于 2013-8-8 14:21:28

露点测试只是CA系统PQ性能确认中CA质量测试其中一项，直接用露点仪测就可以了。它的可接受标准一般为-20，-40，-70，这就要看制备系统的制备能力了，可以参考制备系统的URS和实际使用要求来制定。

liyurong259 · 发表于 2013-8-8 14:34:50

那压缩空气系统验证时，如何制定露点的限度？还是系统中必须有干燥除水装置？必须保证没水？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-8 16:19:22

我们不测露点，直接测水份。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-8 21:44:29

暴力拆迁队发表于 2013-8-8 14:21
露点测试只是CA系统PQ性能确认中CA质量测试其中一项，直接用露点仪测就可以了。它的可接受标准一般为-20，- ...

同意你的

kimiyang · 发表于 2014-7-1 15:49:02

对我们的药物来讲，露点仪没必要

[现场管理] 请教关于压缩空气系统验证项目中露点测试

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