请教各位生产小容量注射剂的同仁装量试验数量是多少？

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:12:35

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如标题所讲，依据2010版药典请教各位生产小容量注射剂的同仁装量试验数量是多？谢谢，欢迎讨论。

浪花朵朵 · 发表于 2013-8-2 22:22:43

不太懂你要讨论的意思

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:27:38

浪花朵朵发表于 2013-8-2 22:22
不太懂你要讨论的意思

那我再解释一下，液体制剂的小容量注射剂，制品试验中肯定要做最低装量检测，这个试验项目的试验数量应该是多少呢。（依据药典）

相随今生 · 发表于 2013-8-2 22:27:57

装量还需要实验吗?每次生产前调的

浪花朵朵 · 发表于 2013-8-2 22:31:32

是做设备装量验证吗

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:37:35

相随今生发表于 2013-8-2 22:27
装量还需要实验吗?每次生产前调的

不是吧，每批产品都需要做啊，最终产品试验的一项吧，与无菌试验、含量试验一样

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:38:09

浪花朵朵发表于 2013-8-2 22:31
是做设备装量验证吗

不是验证，就是每批产品都需要做的装量试验，最终产品试验的一项，与无菌试验、含量试验一样

相随今生 · 发表于 2013-8-2 22:40:11

maoxionglee 发表于 2013-8-2 22:37
不是吧，每批产品都需要做啊，最终产品试验的一项吧，与无菌试验、含量试验一样

这个时候QC做的，每一批去首盘灌装的药，取5支做装量，都合格过关

呼呼_802 · 发表于 2013-8-2 22:40:13

装量我们做5个

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:49:06

相随今生发表于 2013-8-2 22:40
这个时候QC做的，每一批去首盘灌装的药，取5支做装量，都合格过关

请问贵公司是生产液体小容量注射剂吗？标示装量是以体积还是以重量形式呢？

maoxionglee · 发表于 2013-8-2 22:49:41

呼呼_802 发表于 2013-8-2 22:40
装量我们做5个

请问这个数量是依据药典中的内容制定的吗

相随今生 · 发表于 2013-8-2 22:51:55

maoxionglee 发表于 2013-8-2 22:49
请问贵公司是生产液体小容量注射剂吗？标示装量是以体积还是以重量形式呢？

是小容量注射剂，体积标示，用玻璃注射器查看装量

呼呼_802 · 发表于 2013-8-2 23:13:04

这个我倒没看药典，装量一般做5个，听说过有做10个的

浪花朵朵 · 发表于 2013-8-3 07:15:28

按药典方法做，在生产过程中质量监控

史昂 · 发表于 2013-8-3 07:33:10

我们做的是比标示量多点就行，不低于标示量

岁寒三友 · 发表于 2013-8-3 07:52:27

要看灭菌设备容积，还要看配置容积，考虑灌装线速等以最小量确定

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-8-3 07:57:44

什么叫“同仁装量”，请明示！

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-8-3 07:58:13

哪里来的这个名词？

雄鸡 · 发表于 2013-8-3 08:17:58

药典附录有详细的。

lzn508 · 发表于 2013-8-3 08:40:04

按药典来做！

[药典/标准文件] 请教各位生产小容量注射剂的同仁装量试验数量是多少？