【调查】不能湿热干热的物料器具你怎么进入无菌区？

石头968

ccgame 发表于 2013-7-29 17:44
就现在在帖子上面的气化过氧化氢灭菌~
话说我点进来就感觉有种阴谋的样子

这有什么阴谋啊，现在无菌API、无菌制剂，无菌区法规要求进去东西就要灭菌，灭菌方法，法定的也就那几种，看看大家都用什么

孙艳红

石头968 发表于 2013-7-29 12:39
本题问的是选择什么灭菌方式？应该可以多选吧。

可实际只能单选

yyylggglll

石头968 发表于 2013-7-29 20:56
可以灭菌到表面菌符合无菌区要求吗？

自己做过验证不就可以了，难道你们不做验证吗？

相随今生

残伤 发表于 2013-7-29 05:47
先酒精消毒进入-----随大环境一起甲醛灭

同意观点。

相随今生

过氧化氢传递窗对于来厂房来说不现实

石头968

fsyylf 发表于 2013-7-30 00:04
可实际只能单选

哦，我改一下设置

石头968

yyylggglll 发表于 2013-7-30 08:26
自己做过验证不就可以了，难道你们不做验证吗？

挑战性不容易过去

追风者

尤其是纸张类记录，还真是一个纠结的问题！

思ぬ哲

石头968 发表于 2013-7-29 12:38
可以实现灭菌吗？
GMP条款硬性规定进入无菌区的东西要灭菌。

这为童鞋，GMP中针进入无菌区的东西在附录1中第59条是这样规定地：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。这话什么意思我想你应该懂得，我觉得大家在对GMP看的时候多注意几个词“应当”、“必要时”、“可以”、“不得”等··一系列的关键词，倘若按仁兄的说法，那岂不是进去操作的人员都应进行灭菌处理吗？至于用什么方法，各个公司都有不一样的做法，关键在于效果如何，对产品有多大的影响、风险如何···一系列的问题都不是说你我说了就算的，一切都以验证得出的结论作为依据。

石头968

追风者 发表于 2013-7-30 09:01
尤其是纸张类记录，还真是一个纠结的问题！

无尘纸，可以湿热灭菌的

石头968

思ぬ哲 发表于 2013-7-30 09:43
这为童鞋，GMP中针进入无菌区的东西在附录1中第59条是这样规定地：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和 ...

我来断句：
“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。”
这句话含3层意思：
1、无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，
2、并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，
3、或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
首先应当灭菌，并…………或………………
灭菌应该是最基本的，至于灭菌后如何进去，方法可能多样一些，有双扉灭菌柜直接进入的，其他方式也不能说不可以。

追风者

石头968 发表于 2013-7-30 09:55
无尘纸，可以湿热灭菌的

成本要是太高的话，恐怕还是难以接受的！

石头968

追风者 发表于 2013-8-6 09:04
成本要是太高的话，恐怕还是难以接受的！

成本要与风险等级相适应嘛

青城/怒云

记得一位一手专家说过，从国外空运过来的疫苗包装要到灌封区才拆开，他说过要用过氧化氢灭菌，就是因为不能干热和湿热的问题，但是不是传递窗，我记不清楚了。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-29 20:56
可以灭菌到表面菌符合无菌区要求吗？

75%酒精本身也不是无菌，所以用它擦拭是达不到无菌的；
紫外线照射更不能达到无菌。
所以说，两种方式处理后都不能达到无菌，这种方法是不可行的。

建议还是用过氧化氢，因为采取甲醛方式，不是每天都用，而过氧化氢是可以的。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-8-6 16:17
记得一位一手专家说过，从国外空运过来的疫苗包装要到灌封区才拆开，他说过要用过氧化氢灭菌，就是因为不能 ...

VHP双向开门灭菌柜，相当于传递窗作用，与双扉蒸汽灭菌柜作用相同

石头968

青城/怒云 发表于 2013-8-6 16:30
75%酒精本身也不是无菌，所以用它擦拭是达不到无菌的；
紫外线照射更不能达到无菌。
所以说，两种方式 ...

当然了，VHP灭菌柜，每班都可以用的

青城/怒云

思ぬ哲 发表于 2013-7-30 09:43
这为童鞋，GMP中针进入无菌区的东西在附录1中第59条是这样规定地：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和 ...

1、验证不是万能的，如果一个验证的主题都是错的，搞了一大堆数据、记录去修饰，也是不行的；
2、GMP中针进入无菌区的东西在附录1中第59条是这样规定地：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
   进入无菌区的所有物料包括消毒剂本身都要无菌，灭菌的方式有多种，如湿热、干热、除菌过滤、过氧化氢等等。
3、倘若按仁兄的说法，那岂不是进去操作的人员都应进行灭菌处理吗？
    人员进去是不进行人员灭菌，放到灭菌柜烫也烫死了。你说的这个问题很幼稚，人员进入洁净区需要无菌洁净服、手套、护目镜等层层防护，人员不是无菌的，但那些B/A级的洁净服等是无菌的。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-8-6 16:30
75%酒精本身也不是无菌，所以用它擦拭是达不到无菌的；
紫外线照射更不能达到无菌。
所以说，两种方式 ...

同意，想起来了，就是双扉过氧化氢灭菌柜，好象价格很高。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-29 20:58
这有什么阴谋啊，现在无菌API、无菌制剂，无菌区法规要求进去东西就要灭菌，灭菌方法，法定的也就那几种， ...

可能有人认为你在给VHP做广告吧。呵呵，不过，我不这么认为，因为我从专业的角度去看这些问题，况且我也从图纸上和实际生产厂家见过。