无菌药品包装容器的密封性验证怎么做？

nunqing

无菌附录７７条中涉及的:
无菌药品包装容器的密封性验证怎么做？

nunqing

本人的理解是做做耐压，和细菌挑战，但是不了解标准。

哈森药业

做一下检漏吧，-80--+120pa试一下，熔封的完整性就能检测。

nunqing

哈森药业 发表于 2013-7-24 17:19
做一下检漏吧，-80--+120pa试一下，熔封的完整性就能检测。

用什么设备？
分享一下行业标准的名称呢

B!uE_GhoST

如果是安瓿瓶的话，水浴灭菌柜可以检漏，自动灯检机也可以增加检漏模块。

哈森药业

nunqing 发表于 2013-7-24 17:28
用什么设备？
分享一下行业标准的名称呢

水浴式灭菌柜，----色水检漏。

nunqing

哈森药业 发表于 2013-7-25 08:07
水浴式灭菌柜，----色水检漏。

你说的是安瓿的吧

哈森药业

nunqing 发表于 2013-7-25 08:08
你说的是安瓿的吧

是的，我是做小容量注射剂的。

zc3205

一般50-100kPa下，保压60min（保证0.22um的缝隙能够进入色度溶液），看染色没有就可以了。染色液的浓度需要确保1ul的泄漏量能够使肉眼观察到，这个需要做验证。

nunqing

zc3205 发表于 2013-7-25 09:50
一般50-100kPa下，保压60min（保证0.22um的缝隙能够进入色度溶液），看染色没有就可以了。染色液的浓度需要 ...

哪个国标规定的啊？

nunqing

哈森药业 发表于 2013-7-25 08:11
是的，我是做小容量注射剂的。

不错！          

nunqing

zc3205 发表于 2013-7-25 09:50
一般50-100kPa下，保压60min（保证0.22um的缝隙能够进入色度溶液），看染色没有就可以了。染色液的浓度需要 ...

好像外包装的密封性有个国标

zc3205

nunqing 发表于 2013-7-26 10:32
好像外包装的密封性有个国标

外包装好像不用做密封性实验吧！

nunqing

zc3205 发表于 2013-7-27 10:19
外包装好像不用做密封性实验吧！

有的品种要的，复合膜包装，防潮之类的那种

青城/怒云

不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验证即可。
不是楼下说有检漏、耐压。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-27 10:47
不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验证即 ...

不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验证即可。
不是楼下说的检漏、耐压。

nunqing

青城/怒云 发表于 2013-7-27 10:48
不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验 ...

谢谢                      就是不知道国标

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-27 10:47
不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验证即 ...


不同包材如安瓿、管制瓶、塑瓶（袋）等均有相应“密封性或严密性”检测国家标准。
按标准进行检查，验证即可。
不是楼下说的检漏、耐压。

不好意思，记错了，这几个包材密封性没有国家质量标准，是内应力质量标准。

那多1988

我们做的是软袋包装系统密封性验证，

nunqing

那多1988 发表于 2015-4-6 15:30
我们做的是软袋包装系统密封性验证，

怎么做的嘛？