纯化水、注射用水贮存时间？

冰凝泉涩

1.注射用水的保存方式，是70℃以上保温循环，对吗？存放时间怎么定？可以使用多久？2.纯化水的保存需要24小时循环吗？如果说因故停止循环，这样储罐中的水可以继续使用吗？使用期限是多久？停止循环后若再次开启循环，这样管路应当做什么样的处理？储罐中的水怎么处理？

woshitongdou110

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岁寒三友

自己系统验证数据 来确定

唐延进

循环保温是可以的，存放时间是要验证的

冰凝泉涩

tang_yanjin 发表于 2013-7-23 12:04
循环保温是可以的，存放时间是要验证的

能详细点吗

唐延进

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 12:19
能详细点吗

70℃以上保温循环    通过验证来确定你的存放时间，比如你存放到第3天水质就不合格了，那么你的存放时间就应该小于三天，或者我要存储3天，那么我做了四天或者五天水质都是合格的，那么我就可以存放三天，不过验证完之后水质的检测或者监控是要做趋势分析的。

开羽

看你都干什么用了，一般直接接触产品的是不能存储的，用时再接，只有用于清洁等的水才可以存储。具体看你的存储使用条件然后做验证制定存储时间，不过要我说费那劲干嘛，用的时候接水不就完了。至于停止循环后要怎么做，这个就看你的挑战试验了，根据实验结果定SOP，一定时间可以留着，超时限就放掉清洗灭菌后重新产水。如果没有数据，那一切都没有说服力的，老实重产水吧。

冰凝泉涩

tang_yanjin 发表于 2013-7-23 12:59
70℃以上保温循环    通过验证来确定你的存放时间，比如你存放到第3天水质就不合格了，那么你的存放时间就 ...

这样子啊，这个是必须做的吗？不做的话怎么办

冰凝泉涩

开羽 发表于 2013-7-23 13:04
看你都干什么用了，一般直接接触产品的是不能存储的，用时再接，只有用于清洁等的水才可以存储。具体看你的 ...

这样口服液输液用水那就不可以储存了？

开羽

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 15:49
这样口服液输液用水那就不可以储存了？

不是不可以，是你要有数据支持你的做法，GMP是讲证据的，你的验证做好了，风险评估没问题，你想怎么做都可以。

唐延进

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 15:46
这样子啊，这个是必须做的吗？不做的话怎么办

你们没有做？没有做那就当天制当天用啊   而且设备不可以停用过长时间

tangxuwei

学习了。。。。原来都是通过验证数据来确定的。。

藏口

只要验证能过啥都OK。。。顺便拿分走人

冰凝泉涩

tang_yanjin 发表于 2013-7-23 16:17
你们没有做？没有做那就当天制当天用啊   而且设备不可以停用过长时间

这样啊，当天制当天用也不太可能。。。还是得做喽

唐延进

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 18:21
这样啊，当天制当天用也不太可能。。。还是得做喽

是的啊   这样才有证据啊！

敏敏

要根据自己的验证结果来定

YFCHLH

由验证数据决定

先亮

注射用水系统验证应确认70℃循环周期的，以确定系统定期灭菌的时间间隔，当然一般验证时注射用水70℃循环存放几周都没有问题，很多企业都定为一周。