中药制剂附录第二十五如何执行问题？

yjsdudu · 发表于 2013-7-23 10:34:36

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应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录。卫生在哪几方面体现的，记录如何做的，分享一下经验？

杨曙光 · 发表于 2013-7-23 10:44:32

个人认为卫生方面的记录就是厂房、设备设施的清洁记录以及生产结束的清洁记录等

怀谷 · 发表于 2013-7-23 11:02:24

从GMP角度讲，卫生分为：个人卫生、环境卫生、工艺卫生。
要求记录的是工艺卫生。诸如原辅料处理、设备、环境清场等影响药品质量，或者有可能导致污染、相互污染、混淆、差错的环节卫生。

默子 · 发表于 2013-7-23 11:10:16

怀谷发表于 2013-7-23 11:02
从GMP角度讲，卫生分为：个人卫生、环境卫生、工艺卫生。
要求记录的是工艺卫生。诸如原辅料处理、设备、环 ...

人员卫生也是有要求的，，，比如，工作服工作鞋的清洗。。这个是要有记录的
环境卫生这个比较广，清场也算，定期的空调系统回顾也算，微生物在线监控也算。。温湿度、压差在线监控，
不止是工艺卫生要记录

岁寒三友 · 发表于 2013-7-23 11:44:07

厂房设施设备工器具等各个方面

wadyc · 发表于 2013-7-23 12:05:07

学习了解

alexluyi · 发表于 2013-7-23 14:48:47

学习，了解中

klanfang · 发表于 2015-5-29 10:14:38

怀谷发表于 2013-7-23 11:02
从GMP角度讲，卫生分为：个人卫生、环境卫生、工艺卫生。
要求记录的是工艺卫生。诸如原辅料处理、设备、环 ...

好像你已经将环境卫生包括进去了。

klanfang · 发表于 2015-5-29 10:15:44

默子发表于 2013-7-23 11:10
人员卫生也是有要求的，，，比如，工作服工作鞋的清洗。。这个是要有记录的
环境卫生这个比较广，清场也 ...

这个回答我个人认为是很全面的。