纠结的注射用水贮存问题

四叶花 · 发表于 2013-7-19 21:23:53

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2010版GMP规定注射用水必须在70度循环贮存,今天在写验证方案时忽然想到化验室做液相用注射用水都是在室温下贮存一星期.总感觉有点什么不妥，但又说不上来哪里不对，你觉得呢？

石头968 · 发表于 2013-7-19 21:30:27

液相要求必须用注射用水吗？似乎没有规定吧。
生产用水和检验用水毕竟是有区别的，风险大不相同。

xuyingen · 发表于 2013-7-19 21:41:22

高效液相用纯化水就可以了吧，为什么要用注射用水？

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-19 21:43:55

可以规定使用期限

yuansoul · 发表于 2013-7-19 21:46:25

第六节　制药用水

四叶花 · 发表于 2013-7-19 22:15:43

石头968 发表于 2013-7-19 21:30
液相要求必须用注射用水吗？似乎没有规定吧。
生产用水和检验用水毕竟是有区别的，风险大不相同。

药典确实没有硬性规定，但有的产品用纯化水时基线漂移得厉害

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-20 05:42:58

液相用水我们用超纯水，

yuansoul · 发表于 2013-7-20 07:00:19

毒手药王发表于 2013-7-20 05:42
液相用水我们用超纯水，

不知他们是否有超纯水机

追风者 · 发表于 2013-7-20 07:53:22

石头968 发表于 2013-7-19 21:30
液相要求必须用注射用水吗？似乎没有规定吧。
生产用水和检验用水毕竟是有区别的，风险大不相同。

同意一下！

zhouyuyy · 发表于 2013-7-20 08:20:00

用超纯水或双蒸水，懒得蒸，那就用注射用水，贮存周期一个星期应该没问题，用之前都是会过滤的。

小子 · 发表于 2013-7-20 08:20:19

我们用的是娃哈哈矿泉水，也就是纯化水就OK的

Ian-shang · 发表于 2013-7-20 08:25:53

在文件中把“注射用水”改成“超纯水{:soso_e113:}”

江寒315 · 发表于 2013-7-20 08:27:47

超纯水，我们用普通的纯化水，可能是跟产品的特性有关。

宇豪 · 发表于 2013-7-20 09:46:50

我们用的是超纯水，在化验室有个超纯水机专供化验用室用水，用注射水更好。

石头968 · 发表于 2013-7-20 11:08:41

四叶花发表于 2013-7-19 22:15
药典确实没有硬性规定，但有的产品用纯化水时基线漂移得厉害

所以不是严格意义上的注射用水，没必要循环，只是规定储存期就好了。

石头968 · 发表于 2013-7-20 11:10:34

追风者发表于 2013-7-20 07:53
同意一下！

感谢支持

四叶花 · 发表于 2013-7-20 11:16:54

yuansoul 发表于 2013-7-20 07:00
不知他们是否有超纯水机

有注射用水，还要超纯水机干吗？原理不都是一样的

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-20 11:38:33

浪花朵朵发表于 2013-7-19 21:43
可以规定使用期限

可以做验证

yuansoul · 发表于 2013-7-20 12:38:43

四叶花发表于 2013-7-20 11:16
有注射用水，还要超纯水机干吗？原理不都是一样的

问那个谁，我没说让你弄超纯水

yuansoul · 发表于 2013-7-20 12:42:10

四叶花发表于 2013-7-20 11:16
有注射用水，还要超纯水机干吗？原理不都是一样的

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