关于清洁验证方法的选择

surry · 发表于 2013-7-19 11:26:50

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本公司生产非无菌原料药，请问：清洁验证是按工序做，还是按单个设备做。还有别的方法吗？

fangyuan5 · 发表于 2013-7-19 12:03:18

能在详细点吗？
清洁验限度标准是和所有设备有关的，共用面积计算限度。
清洁程序是按设备规定的。
除了设备外，所有接触物料的共用管道、容器、器具、工具等等都是需要考虑的。

maliming · 发表于 2013-7-19 12:14:20

我们公司是按照产品验证的，即A产品生产时所涉及的设备放在一个清洁验证方案中，采用棉签擦拭方法做化学残留限度和微生物残留限度检查。

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-19 12:17:58

能在详细点吗？

tsingsea · 发表于 2013-7-19 12:21:26

都可以，一般是以主要设备为主，然后相关的辅助的东西（比如说管道）可以附带进去。

zyq2011 · 发表于 2013-7-19 13:07:49

两者都可以，不过还是按品种为主，便于计算限度

surry · 发表于 2013-7-19 13:23:19

zyq2011 发表于 2013-7-19 13:07
两者都可以，不过还是按品种为主，便于计算限度

能给个清洁验证的模板吗。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-19 15:00:11

首先明确清洁验证的目的是什么，是对清洁方法的验证，而每台设备相应有一个清洁方法的，那么理论上，每个清洁方法都需要验证的，但是显然没有人会这么干，理由你懂得。
当选定清洁验证的参照物，那么相关的这个产品所使用的设备就明确了，直接按照产品做就ok了。

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