各位的公司有没有将研发纳入质量体系？

乳酸菌素

根据2010版GMP的要求，第九条：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求。
                                  第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
                                  附则中对产品的生命周期定义为：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段

我公司目前遇到了这样的问题，研发一直是由高层直接管理的，按照GMP条款以及公司的要求，需要将研发纳入质量管理体系，但又没有具体的实施办法，指南上也仅是对产品生命周期和质量管理体系对应关系作了一张图表。请各位专家提提建议：QA如何对研发进行管理？尤其是文件系统如何扩充，谢谢！

hongwei2000

研发与生产有很大不同，最好单独建立质量体系，做好与生产质量体系的对接就行。

lttz

研发不归质量管，各管各。

无为

按照GMP条款以及公司的要求，需要将研发纳入质量管理体系？
===实在看不出来，这样做的意义和依据

yuansoul

无为 发表于 2013-7-18 10:02
按照GMP条款以及公司的要求，需要将研发纳入质量管理体系？
===实在看不出来，这样做的意义和依据

火星人愈见：

又是翻译和政机的要求，才写的。欧盟、世卫的风险管理其实主要针对药品研发和临床试验这部分。世卫给出的风险管理又衍生到生产阶段。但是前提还是药品研发、注册、临床比较规范才可以的。

乳酸菌素

yuansoul 发表于 2013-7-18 10:33
火星人愈见：

又是翻译和政机的要求，才写的。欧盟、世卫的风险管理其实主要针对药品研发和临床试验这 ...

如何在药品研发阶段做风险管理？
我的理解不知道是不是正确
一般来说在小试阶段主要研究工艺能否打通得到满意的得率以及有效的检验方法
中试、大试阶段目的在于扩大生产准备临床，此时再对工艺做风险评估是否可以？
另外就是在变更这块指南也提到了研发阶段，其根据是ICH Q8，在设计空间范围以外的变动才算是进入变更系统，这里又涉及到建立设计空间范围，又是一个难以把握的问题。根据2010版GMP，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，此时研发阶段的物质并非属于“产品”，我的理解是可以不进入企业的变更系统。
恳请各位老师予以指教

yuansoul

乳酸菌素 发表于 2013-7-18 10:52
如何在药品研发阶段做风险管理？
我的理解不知道是不是正确
一般来说在小试阶段主要研究工艺能否打通得 ...

火星人看到的文献，大致意思是这样的（供你参考）：

首先是发现药物，这个阶段并不关系生产规模，或者是否有大规模生产工艺。然后做动物实验。（这个阶段也有风险评估，但是基本和药品无关，基本都是投资风险类）

动物实验基本复核后，开始大规模生产工艺研究和相关质量研究和标准起草。完成后，开始申报临床试验。

根据临床试验结果进行安全性评价。（这个阶段基本就是欧盟和世卫组织说的药品风险管理生命周期的开始了）。

后面生产管理阶段风险管理，还有后期上市后临床不良反应监测风险管理。属于药品风险管理后面一部分了。主要目的就是要始终如一生产出符合注册标准的药物，对临床使用结果实时关注，对新发现临床不良反应进行风险评估。最后进入一个生命循环（其实就是PDCA）。

比较好的例子就是：沙利度胺。现在又批准上市了

乳酸菌素

yuansoul 发表于 2013-7-18 11:02
火星人看到的文献，大致意思是这样的（供你参考）：

首先是发现药物，这个阶段并不关系生产规模，或者 ...

学到了，太感谢了！

仲夏秋夜云

中试，我们纳进来了

yuansoul

乳酸菌素 发表于 2013-7-18 11:05
学到了，太感谢了！

不客气。研究GMP还是建议多看国外文献。还有就是不要用中国思维方式去理解，尽量用老外的文去理解才好。

乳酸菌素

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-18 11:07
中试，我们纳进来了

能否将涉及这方面的文件目录借鉴一下呢？如觉得不方便请忽视我的请求：）

囊萤映雪

产品中试和验证应纳入质量保证体系。

仲夏秋夜云

乳酸菌素 发表于 2013-7-18 13:12
能否将涉及这方面的文件目录借鉴一下呢？如觉得不方便请忽视我的请求：）

中试是等同于GMP环境的……

tooseven

研发需要遵循的是GLP和GCP，与GMP无关。三者关注的终点不一样。用GMP规范研发，会出大问题。

清露紫苏

囊萤映雪 发表于 2013-7-18 13:19
产品中试和验证应纳入质量保证体系。

我们公司也是如此，但感觉执行得不好！请问贵公司是如何管理的？可否借鉴一二？

tooseven

tooseven 发表于 2013-7-18 13:26
研发需要遵循的是GLP和GCP，与GMP无关。三者关注的终点不一样。用GMP规范研发，会出大问题。

“（一）药品的设计与研发体现本规范的要求”
我理解的这个地方的设计与研发是药品生产过程相关的，非药物研究阶段。举例来说，产品的包装设计。不恰当的包装设计，会导致很多产品质量问题。因此，在开发包装形式的时候，需要考虑日后生产过程的质量管理，储存，使用等风险，还有企业运营成本。

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-18 13:19
中试是等同于GMP环境的……

从文件管理角度来说，写的笼统一些是好事
除了专项的项目类SOP文件之外，其他基本是同一套

乳酸菌素

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-18 14:05
从文件管理角度来说，写的笼统一些是好事
除了专项的项目类SOP文件之外，其他基本是同一套

恩，其实个人也觉得中试开始是比较合适的
一来可以部分借鉴对车间的管理思路，对方也容易接受
二来再上游的研发进入GMP体系多少有点难，受控方面的度难以把握

砍柴樵夫

研发单独建立一套质量体系

cuiwang2006

没有，独自体系