无菌过滤器验证项目

残伤 · 发表于 2013-7-11 10:25:37

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无菌过滤器验证项目包括相容性、浸出物、完整性测试（泡点）、微生物挑战试验等等，哪些项目你们是自己做的？哪些项目是厂家做的？哪些项目是厂家协助企业做的？效果如何？

yuansoul · 发表于 2013-7-11 10:59:43

完整性测试（泡点），myself

other 统统的委托

残伤 · 发表于 2013-7-11 11:01:06

yuansoul 发表于 2013-7-11 10:59
完整性测试（泡点），myself

other 统统的委托

谢谢了

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-11 11:08:31

yuansoul 发表于 2013-7-11 10:59
完整性测试（泡点），myself

other 统统的委托

和我们的实践一样。

maliming · 发表于 2013-7-11 13:05:41

除起泡点是我们自己做，如果是PALL的滤芯，它出厂前已经做相关方面的验证了，应该可以直接引用对方的测试报告就可以了。

geshi1980 · 发表于 2013-7-11 13:29:19

有兴趣可以点我签名，联系我。

残伤 · 发表于 2013-7-11 14:22:47

maliming 发表于 2013-7-11 13:05
除起泡点是我们自己做，如果是PALL的滤芯，它出厂前已经做相关方面的验证了，应该可以直接引用对方的测试报 ...

谢谢

四叶花 · 发表于 2013-7-11 16:13:50

唉，还是准备花钱委托滤芯厂家做啊，这几天正在谈价格，真贵

残伤 · 发表于 2013-7-11 16:21:44

四叶花发表于 2013-7-11 16:13
唉，还是准备花钱委托滤芯厂家做啊，这几天正在谈价格，真贵

没办法不花也不行啊我们现在也正在考虑

小子 · 发表于 2013-7-12 09:49:04

一般只做细菌挑战溶出物兼容性就可以考虑到滤芯的重复使用，还的增加个重复性，吸附性可以选择性，有条件就做，没条件不做也可以。每个品种大约在8万左右，验证周期3个月。有问题继续交流

残伤 · 发表于 2013-7-12 09:51:36

小子发表于 2013-7-12 09:49
一般只做细菌挑战溶出物兼容性就可以考虑到滤芯的重复使用，还的增加个重复性，吸附性可以选择性，有条 ...

谢谢

XRM2003 · 发表于 2013-7-14 11:07:00

maliming 发表于 2013-7-11 13:05
除起泡点是我们自己做，如果是PALL的滤芯，它出厂前已经做相关方面的验证了，应该可以直接引用对方的测试报 ...

我觉得，很多项目必须结合自己的产品做，不能直接引用，比如相容性

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 13:38:31

首先无菌药品分最终灭菌跟非最终灭菌。非最终灭菌产品需要做细菌挑战、化学相容性、溶出物析出物三项是必须做的，其他的像吸附性、产品完整性测试都是选作的。如果是最终灭菌产品，溶出物析出物是必做的，其他的都是选作。

geshi1980 · 发表于 2013-7-30 16:37:32

我们这里的客户最终灭菌产品一般都做兼容，溶出，细菌存活，细菌截留。

管其村 · 发表于 2013-8-20 20:11:03

残伤发表于 2013-7-11 16:21
没办法不花也不行啊我们现在也正在考虑

多明尼克滤芯厂家免费给验证哦，前提是用他们的滤芯

低取代 · 发表于 2013-8-28 16:55:57

用厂家的验证报告，专家认不认可啊？

ecust105 · 发表于 2013-9-9 11:38:07

maliming 发表于 2013-7-11 13:05
除起泡点是我们自己做，如果是PALL的滤芯，它出厂前已经做相关方面的验证了，应该可以直接引用对方的测试报 ...

出厂前的验证是针对特定料液（水，醇等）在一定条件下进行的。不能代表现在的工艺验证。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 11:42:43

需全部委托，6万以上。

linxi2013 · 发表于 2013-9-25 19:06:21

化学兼容性、完整性、溶出物。。。。

qimingguang · 发表于 2013-12-2 14:16:08

相容性验证，不是单独的啊，那内包材的相容性试验呢，同理要不要做相容性验证？

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