工厂/现场接受测试管理规程要从哪方面着手啊？以前从没有这个文件。求指教啊！

漫漫羊 · 发表于 2013-7-9 15:53:28

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本帖最后由漫漫羊于 2013-7-9 16:00 编辑

工厂/现场接受测试管理规程要从哪方面着手啊？这个对于菜鸟级别的我，真是难以下手啊！指南也翻了，还是没有具体的概念，怎么写啊？

叶非 · 发表于 2013-7-9 16:49:54

从资料的实用性来讲，我不主张大家弄一些新潮的概念来做。对于大多数企业来说，连IOQ都还做不到位呢，做什么SAT和FAT，先把基础的做到位再说！

漫漫羊 · 发表于 2013-7-10 08:26:25

uiofer 发表于 2013-7-9 16:49
从资料的实用性来讲，我不主张大家弄一些新潮的概念来做。对于大多数企业来说，连IOQ都还做不到位呢，做什么 ...

那请问一下，是不是可以不制定这份文件了？我个人觉得这个理念太新了，本人都搞不清楚，可是领导让写，让人抓狂啊！现在员工制定文件才不会管实用不实用，关键是只要有就行了。

漫漫羊 · 发表于 2013-7-10 10:36:17

uiofer 发表于 2013-7-9 16:49
从资料的实用性来讲，我不主张大家弄一些新潮的概念来做。对于大多数企业来说，连IOQ都还做不到位呢，做什么 ...

再请问一下，关于这方面的内容在哪本资料书里面可以详细了解一下啊

叶非 · 发表于 2013-7-10 10:55:12

漫漫羊发表于 2013-7-10 08:26
那请问一下，是不是可以不制定这份文件了？我个人觉得这个理念太新了，本人都搞不清楚，可是领导让写，让 ...

我只能这么告诉你，在GMP中，是没有SAT和FAT的概念的，只有DQ/IOPQ是法规中明确要求的，从这点来说，SAT和FAT是不需要的。但是如果你的SOP中规定了需要这么做，那你就需要这个文件，因为遵循SOP也是GMP的要求。这个观念并不是一个新鲜的观念，FAT是工厂测试，从质量管理和对新购设备来说，这个更实用。因为在设备还在厂家时，是比较容易做一些测试，测试发现问题也比较容易解决的，比等到东西到公司了，才发现问题好，不过现在很多企业的FAT不过是供应商招待一下购买者，然后出一套文件而已，有没有，对实际的意义不大。SAT是现场测试，和FAT一样，都是GEP的概念，SAT实际上很多内容和IOQ的内容是一样的，或者说和安装调试的内容是相似的，只不过国人的安装调试是没有方案的，靠经验做到哪里就算哪里，你做个安装调试方案就可以叫SAT了。（认真的朋友不要较真，我是从实用的角度来考虑这个问题，不是从理论的角度，你把安装调试方案做的仔细点，详细点，全面点，和SAT真没什么区别，俺不喜欢玄乎的名字，不信的可以看看厂家提供的SAT方案）。SAT我个人认为如果用的好，是一个很好的工具。不过，中国缺少优秀的工程公司，也缺少优秀的工程管理团队，少了这两个，SAT不做也罢！

叶非 · 发表于 2013-7-10 11:18:24

uiofer 发表于 2013-7-10 10:55
我只能这么告诉你，在GMP中，是没有SAT和FAT的概念的，只有DQ/IOPQ是法规中明确要求的，从这点来说， ...

你可以看一下验证指南和ISPE的GEP，IOQ是IQ和OQ的简写

tingxiao · 发表于 2014-10-13 08:25:27

从资料的实用性来讲，我不主张大家弄一些新潮的概念来做。对于大多数企业来说，连IOQ都还做不到位呢，做什么SAT和FAT，先把基础的做到位再说！

lzq050628 · 发表于 2014-10-13 08:33:32

和厂家沟通，有办法的

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 13:57:16

看下自己的URS和合同

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